【#脑机接口全球首证来了#！深扒上海模式如何跑通全产业链 】#负责人说还要让患者用得起脑机接口#国家药监局官网13日公布，近日国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

从2023年进入临床试验至今，博睿康的产品已由复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院联合其他临床试验中心完成了共36例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术，其中预临床4例，多中心临床32例。所有患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上100%达标，且未见医疗器械相关严重不良事件，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性和长期使用可行性。

“拿证仅仅是开始，后续将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。同时，持续优化产品生产制造工艺，保证产品的规模稳定生产，优化供应链，在保证质量的前提下，降低制造成本，让患者用得上，而且能用得好、用得起。”上海市科委相关负责人说。http://t.cn/AXVRQAhY