【零的突破！来自上海！#全球首款侵入式脑机接口产品获批#】国家药品监督管理局发布消息，批准博睿康医疗科技（上海）有限公司“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品注册申请，这意味着全国首个、也是全球首个侵入式脑机接口产品完成临床试验，通过注册审查并获批上市，可由医疗机构按规范用于临床患者。

这款创新医械从实验室到临床，从研发到落地，全过程、全链条诞生在上海，依托华山医院神经外科的深厚积淀和上海在脑机接口领域的全方位布局，最终形成独特的“上海模式”。

这不仅是脑机接口应用零的突破，更是无数家庭希望的重生。

·这条路，是走得通的

脑机接口的本质是什么？

2024年的一场脑机接口学术会上，复旦大学附属华山医院院长毛颖教授播放了一段视频。画面中，一位因高颈位脊髓损伤瘫痪四年的病人，在气囊手套的辅助下，完成了一个简单的抓握动作。

他叫小董，中国脑机接口史上一个值得被记住的名字。

“当时看到的是一个非常简单的抓握动作，但实际上体现的是一个非常重要的科技进步。”毛颖回忆道。这个动作的背后，源于大脑的意愿被一枚嵌入颅骨的装置解读、翻译，最终驱动外部设备，让瘫痪的手指听话。

具体到这款植入式脑机接口装置：医生将患者的头皮打开，把颅骨稍微磨薄，将器件卡在骨缝里，固定好后进行缝合。设备本身没有电池，使用时像人工耳蜗一样，通过吸附在头皮上的无线供电装置启动。

这种类似“半侵入”方式，既保证了神经信号采集的清晰度，又最大程度降低了免疫排斥反应和长期植入的风险。

“这个器件放进去之后，捕捉他每一个试图抓握的神经冲动。经过每天4-8小时的训练——想着‘握紧’，气囊手套便辅助他握紧；想着‘松开’，手套便随之松开——大脑与手部之间的神经通路，在受伤处重新相遇了。”华山医院神经外科医生吴泽翰说。

谁也没想到，真正的突破发生在“关机之后”。

在一次公开活动中，小董和另一位参与临床试验的病友，在没有佩戴任何脑机接口装置的情况下，共同举杯，完成了干杯的动作。

这个瞬间，颠覆了传统神经科学的认知。按照以往的医学规律，脊髓损伤在经过急性期的自然恢复后，大多数人会进入功能恢复的平台期，再恢复的可能性微乎其微。

“说实话到现在还搞不清楚，为什么在四年的平稳神经功能平台期以后，我们已经认为他没有可能再继续恢复的时候，他能够在脑机装置的支持下，又有了更好的进展。”毛颖院长的语气中，有着惊叹，也有着源于科学的审慎。

无论如何，这条路走通了。

2025年5月，博睿康正式启动全国多中心 GCP （药物临床试验质量管理规范）注册临床试验。截至当年12月，全国完成32例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术。

这32个案例，构成了全球首个植入式脑机接口GCP注册临床试验的完整数据集。全部患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上实现100%达标，且无器械相关严重不良事件。

小董的故事中，还有更打动人的细节。他用那双曾经无法动弹的手，在相互辅助下，颤颤巍巍地写下了这四个字：“小董”“谢谢”。

“谢谢这两个字写出来，代表着一个时代的发展！”毛颖说。

·看得到，前面是有光的

在中国，脊髓损伤患者累计约有350万，每年新增9万多。他们中的很多人，在受伤后花光了所有积蓄，尝试了各种方法，最终因为没有效果，放弃求医，陷入沉默。

毛颖院长称他们为“沉默的病人”。

脑机接口产品的出现，让这些沉默的病人看到了希望。华山医院虹桥院区周一上午的“脑机接口筛选门诊”，目前队列已有约500名患者，其中外籍就有50多人。一项技术，让他们重燃对生活的渴望，这是全球首个的意义。

“一个产品真正能够上市，它必然要经过非常严格的临床研究和临床试验，这个过程也为我们未来的探索打下了很好的基础，就是我们知道它的SOP（标准作业程序）是怎么做的，给我们增添了信心。”毛颖说。

更可贵的，这条路不仅走通了，还看到了前面是有光的，比如在下肢瘫痪的治疗过程中也有了堪称“神奇”的进展。“脑科学研究，运动是最简单的，也是开展最早的，后面还会有比如说语言、视觉这一类的研究”，吴泽翰透露。

毛颖进一步阐释：“确实是我们以前没有办法想象到的。包括我们怎么去探索大脑的语言功能，这也是一个临床应用场景，比如说卒中病人，正好在语言区脑功能缺血引起语言功能的缺失，有没有可能通过我们现在的研究，能够形成更好的一个范式，去解读他的语言，让他能够在一段时间里，慢慢地让我们理解他大脑所想的内容，这些都在尝试。”

谈及脑机接口为什么在这两年突然开始，吴泽翰认为有两个关键因素：“一个是AI人工智能计算的兴起，有很多解码工作以前非常难，现在变简单了。还有制造工程的进步，能把器件做得那么小，能放进脑袋里，而且经过质检等一系列测试，其实是多方面的一同进步。”

博睿康工程师曾煜航也认同这一点：“上世纪很早，汉斯伯格就已经把脑电信号发明出来了，但只是单纯作为临床检查的一项，并没有说拿这个数据去解码，去操控外部的机械。这两年人工智能的集中爆发，让我们在脑机接口这个方向有了一个进一步去拓展和延伸的方向。”

“脑机接口大家一开始听到都会觉得非常科幻。”曾煜航坦言，“但是我们脚踏实地去做，还是希望从临床上去帮助那些需要康复的患者，去帮他们做一些他们以前做不到的事，然后我们再一点一点、扎扎实实地去扩展未来的应用。”

此次获证之后，这款创新产品正式取得医疗器械注册证，获准纳入医院采购目录，可以成为一种耗材植入有需要的患者颅内。“后面就是回家康复做训练，根据效果再进行后续的随访。”吴泽翰说。

这同样意味着，一个全新的治疗范式正在形成——不再是开完刀就结束，而是开完刀后，一切刚刚开始。

·让光，一起照亮这条路

全球首个植入式脑机接口产品，为什么诞生在上海？

答案藏在产业生态里，“我们临床等了很久，并不是说现在有这个需求，临床是一直有这个需求，直到整个闭环形成，走到我们这个阶段。”

这个“闭环”的构建，花了多久？十年前，华山医院已经开始布局脑机接口的临床应用场景，并与多方沟通协作。但技术的成熟需要“时代所到的这个节点”——芯片技术、制造业水平、算法能力、价格成本，必须同时达到临界点。

通俗理解，脑机接口是一个典型的“技术集大成者”——它需要芯片足够小、功耗足够低，才能植入颅内；需要材料足够精密、足够相容，才不会让大脑排异；需要算法足够聪明，才能从浩瀚的神经信号中精准解码意图；同样需要临床足够专业，才能找到最合适的病人、设计最严谨的试验。

上海恰恰拥有国内最完整的“三驾马车”——集成电路、生物医药、人工智能，而脑机接口正是这三大先导产业的最大公约数。2025年1月发布的《上海市脑机接口未来产业培育行动方案》明确，到2027年，推动半侵入式产品临床应用，2030年建成全球脑机接口产品创新高地。

“单靠哪一个地方，如果没能形成一个很好的闭环，环环相扣的话，它是永远做不到现在的这个结果。”毛颖强调。

博睿康工程师曾煜航从企业角度印证了这一点：“上海正大力发展这些新兴产业，包括脑机接口这个前沿赛道。我们企业所在的张江科学城，聚集了大量我们所需要的资源，包括上下游产业链，有非常大的帮助”。

再到上海西南角的闵行区，一栋围绕脑机接口垂直布局产业链的大楼已经启用，这是全国首个脑机接口未来产业集聚区——“脑智天地”。

“在这里，楼上可能是研发电极材料的科学家，楼下就是做临床转化的医生，隔壁就是生产芯片的工程师，”司南脑机智能超级孵化器负责人高志军博士这样描述集聚区的生态。这种“上下楼就是上下游”的布局，打破了传统产学研转化的时空壁垒。

这种体系化的优势，体现在每一个细节中：博睿康的临床试验，得到了上海药监部门的提前介入指导，“上海模式的核心在于全链条支持，从临床试验之初，药监部门就深度参与，为植入外科手术制定一致性标准。这种监管与创新的协同，具有全球吸引力。”高志军说。

目前，集聚区已吸引博睿康、阶梯医疗、脑虎科技等10余家企业入驻，涵盖无线神经信号采集、盲人视觉重建、低强度经颅聚焦超声等多个领域。

资本也在“全程陪跑和赋能”。上海科创基金设立20亿元脑机接口专项子基金，阶梯医疗最新完成5亿元战略融资，近一年累计融资金额超11亿元，成为脑机接口赛道现象级项目。更难得的是，上海已有15家投资机构组建了配备神经科学背景的专业团队，一改早期“跟风投资”的局面。

“懂产业”的生态，让未来的想象空间远不止于此。

毛颖展望，“我们现在看到，有一些先驱把门开了一下，我们知道外面是有光的，将来是要把这条缝变成一扇窗户，最后变成一道门，让我们真正地走到自由之境，当然可能还有很长的一段路要走。”

“我们治疗的边界会更加模糊。以前我们说医生有的是开脑瘤的，有的是开血管的，或者有的是做癫痫的，未来可能会有越来越宽泛的方案。我们可能跟神经内科医生、康复科医生结合更多。患者缺什么，我们这些医生为了你所缺的功能，我们去努力把它重新拾回来，或者是用其他的方式再让它返回来。”

这不仅是患者的希望，更是产业发展的动力。

“医生擅长的并不是单兵突进，医生擅长的是手挽手一起走。这样走到最后，是非常踏实的。这些进步，来自所有人共同的努力！”

毛颖院长的这句话，或许就是对“为什么是上海”最好的回答。

工程师提供器件，科学家提供算法，医生提供临床，企业提供产业化，政府提供政策与生态——所有人各司职责，形成闭环，蹚出一条路，坚定地走下去。（话匣子）http://t.cn/AXVR9wMS