“人类历史上还从来没有出现过一款对人体不存在伤害的减肥药。”

美国食品药品监督管理局因诺和诺德未如实报告Ozempic、Wegovy及相关药物的不良反应，对其发出严重警告

美国食品药品监督管理局已于2026年3月5日向诺和诺德发出正式警告信。诺和诺德是包括Ozempic（司美格鲁肽）、Wegovy（周纤达或维秀美）和Saxenda（利拉鲁肽）在内的多种广泛处方的GLP-1类药物的制造商。

在2025年初对该公司位于新泽西州普莱恩斯伯勒的美国工厂进行检查后，FDA发现其严重违反了关于上市后不良药物反应报告的联邦法规。

根据美国法律（《联邦法规》第21卷第314.80条及《联邦食品、药品和化妆品法》第505(k)条），制药公司必须在15天内对严重且意外的不良事件进行及时调查并向FDA报告。

该机构的调查结果表明，诺和诺德未能遵守这些要求，具体包括：

• 未及时报告或充分调查严重事件，例如一名使用Saxenda的患者发生致残性中风（仅因患者认为与药物无关，便在未进行充分随访的情况下予以驳回）。

• 未报告或调查一例与司美格鲁肽使用相关的自杀事件。

• 延迟报告自杀意念病例，直至被FDA检查员发现。

• 未对一例与司美格鲁肽相关的患者死亡事件进行跟进，理由是报告人未给予同意——尽管法规并未要求PADE调查需获得此类同意。

FDA对此表示严重关切，并指出： “基于检查发现的性质以及贵方的书面答复和往来信函，我们对这些违规行为的范围及其对贵公司整个产品组合的影响深表担忧。”

这些疏漏引发了关于GLP-1受体激动剂上市后安全性监测完整性的重要质疑。根据最新民意调查数据，目前美国约每8名成年人中就有1人（超过3100万人）正在使用这一类药物。

鉴于目前已有超过4000起诉讼指控该类药物存在严重副作用——包括胃肠道问题、视力丧失（如非动脉性前部缺血性视神经病变）及其他改变生活的并发症——这一事态发展凸显了建立健全、透明的报告体系的迫切需求。

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