#全球首个靶向 CD79b ADC获批##国际创新药闻# 国家药监总局（NMPA）批准罗氏的优罗华（Polivy/维泊妥珠单抗）联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

批准基于一项全球多中心、随机对照III期临床研究，旨在评估维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案对比单用R-GemOx方案的疗效和安全性。

研究达到了主要终点和所有关键次要终点。在标准化疗方案R-GemOx基础上加入维泊妥珠单抗，能显著改善患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）：中位OS达到19.5个月，死亡风险降低40%；中位PFS达7.4个月，疾病进展风险降低63%。

维泊妥珠单抗是全球首个获批的靶向CD79b的抗体偶连药（ADC）。此前，维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（Pola-R-CHP）方案已于2023年在华获批上市，用于一线治疗DLBCL成人患者。

同时获批的还有维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（Pola-BR）方案用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成人患者。

其中，Pola-R-CHP方案凭借其显著的临床获益，不仅获得国内外多部权威指南的一级推荐，而且已纳入国家医保目录（NRDL），成为一线治疗DLBCL的标准方案。

目前全球仅有4款抗CD79B ADC在研，除维泊妥珠单抗外，还有恒瑞的SHR-A1912（III期临床）以及新港生物的NBT508（I期临床研究）。