#健闻登顶计划# 【重磅：全球首款脑机接口】国际科学权威杂志《自然》报道中国批准全球首款用于治疗瘫痪的脑机接口芯片NEO！中国已批准一款用于重度瘫痪患者的脑植入设备，帮助恢复手部运动功能。这款脑机接口（BCI）是全球首个获准在临床研究之外广泛应用的同类产品。

该设备由上海博睿康医疗科技（Neuracle Medical Technology）研发，上周获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。适用人群18-60 岁、因颈部脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者。

参与临床研究的上海复旦大学附属华山医院神经外科医生陈亮（音译）表示，脊髓损伤目前尚无有效治疗手段，因此脑机接口技术意义重大。

香港大学电子工程师刘正吾（音译/曾与NEO团队合作）评价：此次获批是整个脑机接口研究领域的里程碑。研发团队拥有长达18个月的有效性数据。“这类长期临床证据在该领域非常罕见，我认为这是它能获批的关键原因”。刘正吾说。

目前多款脑机接口仍在长期试验中：包括美得克萨斯州神经技术公司Paradromics去年获批开展临床研究，用于帮助因神经疾病或损伤丧失语言能力的患者恢复言语功能；埃隆・马斯克创立的Neuralink今年1月称，已有21人参与其设备试验。

微创植入：硬币大小的NEO植入于颅骨内，8个电极布于大脑一侧，记录患者想象对侧手部运动时的脑电信号。信号经计算机解码后，用于控制柔性机械手手套，帮助患者完成抓取、移动物体等日常动作，如进食、饮水。

去年发布的一篇尚未经过同行评审的预印本论文显示：一名佩戴该设备9个月的受试者，已能用右手自主进食、饮水，这些是植入前无法完成的动作。其右手抓握、捏取等功能明显改善，未佩戴手套的左手也有一定程度好转。该患者参与了为期6个月的安全性与有效性临床试验。

陈亮介绍，目前已有32人植入该设备，在柔性机械手手套辅助下，全部能完成抓握动作，而此前均无法做到。团队正在整理完整试验结果。

澳大利亚悉尼科技大学脑机接口研究者阿维纳什・辛格认为：NEO的安全性与有效性已得到初步验证，但研究样本量仍偏小。辛格指出，NEO与其他在研设备不同：它比Neuralink的侵入式植入方式创伤更小，这或许是它能快速获批、而其他同类产品仍停留在临床研究阶段的重要原因。