【多款知名#中成感冒药被要求补全不良反应# 严禁“尚不明确”】3月17日，界面新闻记者从国家药品监督管理局了解到，四季感冒片、四季感冒胶囊、金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）等知名中成药被要求对说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订补充。

据此前报道，国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》第七十五条落地进入最后半年窗口期。该规定自2023年7月1日起施行，设置三年窗口期。按照规定，凡中成药说明书中，【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注为“尚不明确”的，在过渡期结束后，再次提出注册申请时，将依法不予通过。

界面新闻记者注意到，在此之前，四季感冒片、四季感冒胶囊、金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）等知名中成药的安全性信息均不明确。此次，国家药品监督管理局根据上市后不良反应监测数据，对相关安全性信息进行了补充和细化。

国家药品监督管理局还提示，在上市后监测中发现，部分患者在与抗感染药物或其他感冒咳嗽药物联合使用时，出现肝生化指标异常及重症药疹的报告，因此在使用过程中需关注联合用药风险。

上述被要求补充安全性信息的中成药，多为药店端常见零售品种，年销售规模普遍达到百万元级别以上，特别知名的还在亿元级，且涉及生产企业数量均在3家或以上。更多内容请查看原文>>http://t.cn/AXfbKaf0