财新网 26-03-20 17:07
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【解药|#GSK乙肝新药上市冲刺# 抢滩“功能性治愈”】一款乙肝新药谋求上市。3月17日,国家药监局药审中心官网显示,葛兰素史克(GSK)的贝普若韦生注射液(Bepirovirsen)拟纳入优先审评品种,处于公示期。常规药品上市的审评时限为200日,如果被纳入优先审评品种,时限将缩短至130日。http://t.cn/AXfJgxAk

  贝普若韦生用于治疗慢性乙型肝炎。它是一种反义寡核苷酸(ASO)药物,能够识别并降解乙肝病毒的RNA,从而抑制病毒蛋白尤其是乙肝表面抗原(HBsAg)的表达,降低患者血液中的HBsAg,并为机体恢复对乙肝病毒的免疫应答创造机会。

  1月12日,GSK公布了贝普若韦生三期临床(B-Well)的积极结果。其表示,试验达到了主要终点,贝普若韦生显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率,安全性与耐受性可接受。贝普若韦生联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。对HBsAg<=1000 IU/ml的患者,其效果更为显著。该试验在全球29个国家的1800多名患者中开展。