#健闻登顶计划##霍奇金淋巴瘤# 美FDA批准百时美施贵宝的抗PD-1单抗Opdivo(纳武利尤单抗)一线治疗霍奇金淋巴瘤!O药是抗泛癌药,此次批准为新添适应症,可联合化疗,作为一线联合方案治疗霍奇金淋巴瘤。
适用于12岁及以上、初治Ⅲ期或Ⅳ期经典型霍奇金淋巴瘤患者,与化疗联用进行一线治疗。
与此同时,FDA将Opdivo针对成人复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的两项后线治疗,由加速批准转为完全批准。这两项适应症最早分别于2016年、2017年通过加速批准通道获批:自体造血干细胞移植后、经维布妥昔单抗治疗失败的患者;接受过三线及以上包含自体造血干细胞移植的全身治疗后的患者。
此次一线适应症的补充申请获美FDA优先审评,原定决议日期为2026年4月8日,获批依据来自百时美施贵宝牵头开展的一项晚期临床研究数据。
发布于 北京
