#首款蠕形螨睑缘炎滴眼液获批##国际创新药闻# 国家药监总局（NMPA）批准远大医药引进的治疗蠕形螨睑缘炎的“全球新”眼科药洛替拉纳滴眼液（TP-03）上市！

TP-03由Tarsus Pharmaceuticals开发，2023年7月获美FDA批准，成为全球首款也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。

2021年3月，联拓生物从Tarsu获得TP-03在我国的独家授权，首付款为1500万美元，里程碑付款为1.85亿美元。2024年3月，远大医药与联拓生物和Tarsu达成合作协议，以1500万美元首付款和一定金额的注册里程碑费用为代价取得TP-03在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。

TP-03在美完成了两项关键性临床研究，共入组800余名蠕形螨睑缘炎患者，两项研究均达到了主要终点和所有次要终点，具有统计学意义，且未发生与治疗相关的严重不良事件。此外，TP-03在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。

批准基于III期临床研究的乐观数据，与对照组相比，TP-03治疗蠕形螨睑缘炎患者的蠕形螨感染根除率具有统计学显著性 (p<0.001)，眼睑袖套状分泌物治愈率也呈现出阳性但无统计学意义的趋势 (p=0.15)。

TP-03耐受性良好，其安全性特征与其它大规模临床研究中观察到的结果相似，无治疗相关的停药情况。

睑缘炎是一种常见的眼科疾病。蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病，约占所有睑缘炎病例的2/3以上，主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺，以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现，严重者可引起结膜及角膜并发症，且该病可能具有一定的传染性。

此外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，蠕形螨导致的睑板腺功能障碍患者常出现眼睑边缘发炎和视力模糊，并可能导致睑板腺堵塞和/或睑脂液分泌的减少，若不及时接受治疗，可能会导致泪膜永久性改变和进行性腺体丧失。

TP-03商品名XDEMVY®（国内获批名GPN01768）的活性成分为洛替拉纳（lotilaner），剂型为0.25%洛替拉纳滴眼液。