#原研ADC乳腺癌适应症获批##国际创新药闻# 国家药监总局（NMPA）批准恒瑞医药的HER2抗体偶连药（ADC）瑞康曲妥珠单抗新添适应症——用于治疗既往接受过一种或以上抗HER2药治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

瑞康曲妥珠单抗（艾维达）是恒瑞医药自主研发的一款HER2靶向ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成，荷载细胞毒素为6。该药可通过与HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放细胞毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

瑞康曲妥珠单抗最早于2025年5月在国内首次获批上市，首发适应症为HER2突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC），成为首个获批该适应症的国产HER2 ADC。同年即成功通过医保谈判，进入医保乙类目录当中。

本次获批的适应症是瑞康曲妥珠单抗申报的第2项适应症。瑞康曲妥珠单抗在2026年初还申报了一项HER2阳性结直肠癌适应症，成为国内首个申报这一癌种的HER2 ADC，目前该项适应症仍在审评中。

本次获批是基于III期临床研究HORIZON-Breast01的积极结果。期中分析结果已在2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上作为最新突破性摘要报告公布。

这是一项随机对照、开放标签、多中心III期临床研究，评估瑞康曲妥珠单抗相较于吡咯替尼 + 卡培他滨联合疗法，治疗曲妥珠单抗和紫杉烷经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性，主要研究终点是无疾病进展生存期（PFS）。

研究达到了主要终点：瑞康曲妥珠单抗组中位无进展生存期（mPFS）30.6个月，12个月 PFS率为84.7%；而对照吡咯替尼联合卡培他滨组mPFS仅为8.3个月，12个月PFS率35.5%。两组的中位总生存期（OS）均未达到，但瑞康曲妥珠单抗组已经呈现出获益趋势。

两组的总客观缓解率（ORR）分别为81.7% vs 55.9%，缓解时长（DoR）分别为27.8个月 vs 10.9个月。

各亚组均收益，治疗组显著优于对照组。

安全性方面，瑞康曲妥珠单抗具有良好的安全性，其中间质性肺病发生率远低于同类研究数据。

据恒瑞新闻稿，HORIZON-Breast01刷新了HER2阳性晚期二线乳腺癌最长的中位PFS，也创造了最低的风险比（HR值），充分展现出瑞康曲妥珠单抗对于曲妥珠单抗经治HER2阳性晚期乳腺癌患者的显著预后改善。