#新一代长效贫血新药获批##国际创新药闻# 国家药监总局（NMPA）批准三生制药的罗赛促红素 α注射液用于治疗因慢性肾病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者！

罗赛促红素 α是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。

贫血是慢性肾脏病（CKD）的常见并发症。由于内源性促红细胞生成素（EPO）主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性EPO分泌不足，从而引起肾性贫血。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。慢性肾脏病患者进入第5期，即终末期肾脏病（ESRD）时，贫血患病率达到98.2%。

血液透析的慢性肾衰竭患者肾性贫血的程度直接影响着患者的生存质量和生存率。对于血液透析的慢性肾衰竭患者而言，及时纠正血红蛋白水平，可使患者的生存质量和生理功能得到显著改善

国产的人重组EPO（rhEPO）市场的开端是以沈阳三生制药公司在1998年上市“益比奥”产品为标志的，紧接着山东阿华生物药业、南京华欣药业生物公司开发的rhEPO产品“佳林豪”、 “宁红欣”也进入医院市场。此外，国产促红素还包括四环生物的“环尔博”，华北制药的“济脉欣”。目前共有上海克隆生物、成都地奥制药、北京四环生物、华北制药和深圳斯贝克等16家企业获得SFDA颁发的rhEPO药品注册证。

值得注意的是，国产促红素仍以短效EPO为主。近期申报上市的培莫沙肽注射液或许成为收款国产长效促红素。