【#德曲妥珠单抗序贯THP方案用于HER2阳性乳腺癌新适应症在华获批#】#乳腺癌#3月27日，优赫得(注射用德曲妥珠单抗)序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗(THP)新适应症在中国获批，用于HER2阳性II期(高危)或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。

该适应症为附条件批准，基于DESTINY Breast11 III期临床试验结果在病理学完全缓解率(pCR)上显示的改善。其完全批准将取决于正在进行的辅助治疗研究，是否能够在早期或局部晚期乳腺癌患者中进一步证实长期临床获益。

中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast11 III期临床试验结果。研究数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上公布并同步发表于《肿瘤学年鉴》。

复旦大学附属肿瘤医院党委书记、DESTINY-Breast11研究中国牵头研究者吴炅教授表示：“对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。DESTINY-Breast11研究结果显示，约67%的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得病理学完全缓解，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式。此次获批为更多中国早期乳腺癌患者带来了新的治疗选择和临床治愈的希望。” http://t.cn/AXIhE8kv