上周（3 月 22 日—3 月 28 日）国内共有 75 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次在国内获批上市，2 款首次在国内申报上市，4 款首次在国内登记 III 期临床，21 款首次在国内获批临床。#国际创新药闻#

▍新药获批上市

▶安进/阿斯利康：TSLP 单抗在华获批上市

3 月 27 日，NMPA 官网显示，阿斯利康和安进联合递交的 TSLP 单抗特泽利尤单抗注射液获批上市。本次该药获批 2 个适应症，分别是哮喘（受理号：JXSS2400102/3）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（受理号：JXSS2500019/20）。

特泽利尤单抗由阿斯利康与安进合作开发，是一种同类首创的人类单克隆抗体，可抑制 TSLP 的作用。TSLP 是一种关键的上皮细胞因子，位于多个炎症级联的顶端，与严重哮喘和其他炎症疾病相关的过敏性、嗜酸性和其他类型内皮炎症息息相关。2021 年该药首次获 FDA 批准上市，2022 年该药先后在欧盟和日本获批。

在国内，该药已启动针对哮喘、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、慢性阻塞性肺疾病的 III 期临床。

关于哮喘的 DESTINATION 临床试验是一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期研究，旨在评价特泽利尤单抗在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性。在 2025 年美国过敏、哮喘和免疫学会年会（AAAAI）上公布的临床结果显示，与安慰剂相比，特泽利尤单抗在 52 周内显著降低患者哮喘急性发作率（AAER）达 74%。

在次要终点方面，与安慰剂相比，特泽利尤单抗在 52 周内显著改善患者肺功能，FEV1 改善达 250 ml，并显著改善患者哮喘症状控制及生活质量（根据 ACQ-6、AQLQ[S]+12 和 ASD 评估，治疗 52 周后，上述评分较基线均有显著改善）。

另一项 III 期 WAYPOINT 临床研究的阳性结果表明，与安慰剂相比，特泽利尤单抗显著减轻了慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的鼻息肉严重程度，减少患者后续鼻息肉手术的需求及系统性糖皮质激素使用的需求。相关数据发表于《新英格兰医学杂志》，并在 2025 年 AAAAI 大会上以最新突破性研究口头报告形式发布。

数据显示，使用特泽利尤单抗治疗显著降低了通过共同主要终点评估的鼻息肉严重程度：与使用安慰剂相比，治疗第 52 周时，鼻息肉评分（NPS）降低了 2.065 分，患者自我报告鼻塞症状评分（NCS）降低了 1.028 分 。NPS 的改善最早见于第 4 周，NCS 的改善最早见于第 2 周（分别为第一次治疗后评估），且疗效持续至第 52 周 。

在研究总体人群中，所有关键次要终点均显示出统计学意义及临床意义的改善。尤为重要的是，与安慰剂组相比，特泽利尤单抗显著减少了患者后续鼻息肉手术的需求（降幅达 98%）和系统性糖皮质激素使用的需求（降幅达 88%）。

Insight 数据库显示，特泽利尤单抗是目前全球唯一一款获批上市的 TSLP 单抗，2025 年大卖近 20 亿美元，首次上榜全球药品销售额 TOP100 榜单。除此之外，有 6 款已进入临床 III 期，分别来自博奥信/正大天晴（Bosakitug）、恒瑞/GSK（GSK5784283）、康诺亚/石药（CM326）、荃信生物（JKN24011）等，其中齐鲁制药 QL2302 是一款特泽利尤单抗生物类似药。

▶GSK：半年一次超长效单抗新药在华获批上市

3 月 27 日，NMPA 官网显示，葛兰素史克「德莫奇单抗」获批上市，用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘（受理号：JXSS2400113/4）。

德莫奇单抗（Depemokimab）是 GSK 开发的新一代抗白介素 5（IL-5）单抗，具有长半衰期、高结合亲和力和高效力，是全球首款半年一次超长效 IL-5 生物制剂。2025 年 12 月，德莫奇单抗先后在美国、日本、欧盟等国家和地区获批上市。本次是该药首次登陆中国市场。

III 期哮喘研究项目主要包括针对 2 型炎症性哮喘患者的 SWIFT-1 和 SWIFT-2 研究，以及一项开放标签扩展研究（AGILE）。2024 年 9 月 9 日，GSK 在欧洲呼吸学会国际会议上公布了 III 期临床试验 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的完整结果，并同时发表在 NEJM。

SWIFT-1 和 SWIFT-2 是为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究 III 期临床试验，具有相同主要和次要终点。两项试验评估了德莫奇单抗在伴有 2 型炎症（以血嗜酸性粒细胞计数升高为特征）的成人和青少年重度哮喘患者中的疗效和安全性。

在两项试验中，792 名患者进行了随机分组，762 名患者被纳入全面分析；其中 502 名患者被分配接受德莫奇单抗治疗，260 名患者接受安慰剂治疗。

两项试验均达到了主要终点。预先指定的汇总分析显示，与安慰剂相比，在 52 周内病情恶化率显著降低了 54%（95% CI 0.36 - 0.59，p < 0.001），具体而言：

在 SWIFT-1 试验中，德莫奇单抗组的年病情恶化率为 0.46（95% CI：0.36 - 0.58），安慰剂组为 1.11（95% CI：0.86 - 1.43）（95% CI：0.30 - 0.59；P < 0.001）；

在 SWIFT-2 试验中，德莫奇单抗组的年病情恶化率为 0.56（95% CI：0.44 - 0.70），安慰剂组为 1.08（95% CI：0.83 - 1.41）（95% CI：0.36 至 0.73；P < 0.001）。

在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的汇总分析中，与安慰剂相比，需要住院治疗或急诊就诊的具有临床意义的病情恶化这一次要终点降低了 72%（95% CI 0.13 - 0.61，p = 0.002）。德莫奇单抗年化病情恶化率为 0.02，而安慰剂组为 0.09。

安全性方面，德莫奇单抗与安慰剂组发生任何不良事件（AE）的患者比例相似。

▶远大医药：眼科新药获批上市

3 月 22 日，远大医药宣布，其引进的用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物洛替拉纳滴眼液（TP-03）获得 NMPA 批准上市。

TP-03 由 Tarsus Pharmaceuticals 开发，2023 年 7 月获得美国 FDA 批准上市，成为全球首款也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。

2021 年 3 月，联拓生物从 Tarsu 获得在大中华区对 TP-03 进行开发及商业化的独家授权，首付款为 1500 万美元，里程碑付款为 1.85 亿美元。

2024 年 3 月，远大医药与联拓生物和 Tarsu 达成合作协议，以 1500 万美元首付款和一定金额的注册里程碑费用为代价取得 TP-03 在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。

TP-03 在美国已经完成了两项关键性临床研究，共入组 800 余名蠕形螨睑缘炎患者，根据临床结果显示，两项研究均达到了主要终点和所有次要终点，具有统计学意义，且未发生与治疗相关的严重不良事件。此外，TP-03 在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的 II 期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。

中国注册方面，TP-03 已完成了 III 期临床研究，根据研究结果显示，与对照组相比，TP-03 治疗蠕形螨睑缘炎患者的蠕形螨感染根除率具有统计学显著性 (p<0.001)，眼睑袖套状分泌物治愈率也呈现出阳性但无统计学意义的趋势 (p=0.15)。

此外，TP-03 耐受性良好，其安全性特征与其它大规模临床试验中观察到的结果相似，无治疗相关的停药情况。

▶誉颜制药/华东医药：除皱新药获批上市

3 月 27 日，NMPA 官网显示，誉颜制药自主研发的注射用重组 A 型肉毒毒素 YY001 获批上市，用于暂时性改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹（受理号：CXSS2400144）。

誉颜制药新闻稿曾指出，YY001 是全球肉毒毒素领域首款重组 A 型肉毒毒素。
作为一款重组 A 型肉毒毒素，YY001 在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。同时，通过全套创新设计的生产工艺，誉颜制药所生产的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征，被业内视为新一代肉毒毒素。

2023 年 11 月，华东医药已与誉颜制药达成合作，获得了 YY001 在中国大陆、香港、澳门地区用于改善成人中度至重度眉间纹适应症的独家商业化权益，并将负责该适应症在中国香港、澳门地区的独家临床开发和注册申报。

根据协议，华东医药将向誉颜制药支付 5000 万元首付款，以及最高不超过人民币 1 亿元注册里程碑付款。

2024 年 9 月，誉颜制药 YY001 治疗中、重度眉间纹适应症的 III 期临床研究（代号 YY001-001）取得全面成功。数据显示：YY001 在大规模人群的 III 期临床试验中表现出与已完成的 I/II 期临床结果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异，树立了从天然肉毒毒素跨越到重组肉毒毒素的一个重要里程碑。

来源：insight数据库