【“重庆造”!全球首款重组A型肉毒毒素新药获批上市】#全球首款重组A型肉毒毒素是重庆造#
3月31日,重庆誉颜制药有限公司(以下简称:“誉颜制药”)宣布,其创新研发、拥有自主知识产权的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®(英文商标Retoxin®, 项目代号:YY001)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该产品也是全球首款重组A型肉毒毒素。#全球首款重组A型肉毒毒素新药上市#
当前市场上使用的肉毒毒素均是天然肉毒毒素,是从肉毒杆菌中提取而来。誉颜制药自主研发的重组A型肉毒毒素芮妥欣®,在不改变活性蛋白分子结构的基础上,避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险,构建了一套不同于传统工艺的全新生产体系。生产的肉毒毒素纯度高、比活性好,在临床展现出更高疗效、更优药物安全性和低免疫原性的特点。
在改善成人中度至重度眉间纹适应症获批的基础上,该产品还在持续深入探索治疗成人上肢肌肉痉挛的临床应用,在中国已成功完成II期临床试验,目前正在推进III期临床试验。
目前在国内获批上市的7款肉毒毒素产品中,仅有一款是中国制造,大部分市场份额被国外进口产品占据。芮妥欣®的获批不仅标志着中国创新药在肉毒毒素领域的重大突破,也是本土基础科研与产业转化深度融合的生动实践。(新重庆-重庆日报)
