#健文登顶计划#【关注政策变化】美FDA准备允许复合药房重新生产并销售注射用多肽类产品！这类产品常被宣传具有抗衰老、改善损伤及疾病干预效果，但相关疗效并未得到充分证实，且此前因存在明显安全隐患而受到严格审查。

FDA上一次更新禁用多肽清单是在2023年，其中明确包含多款存在严重风险的物质。例如氯化铯可能导致心律失常，水合氯醛则与给药剂量错误、过度镇静等风险相关。

此外，清单中大量多肽存在免疫原性风险，可能诱发人体异常免疫反应，包括BPC‑157、TB‑500、GHK‑Cu、胸腺肽α‑1、CJC‑1295、伊帕莫瑞林（ipamorelin）、AOD‑9604、GHRP‑2、GHRP‑6、PEG‑MGF、DSIP、Selank、Semax、Dihexa、Epitalon、Kisspeptin‑10、KPV、美拉诺坦II（Melanotan II）、MOTS‑c以及LL‑37等在内的多款常用多肽均在此列。

最有可能复出的有BPC-157、TB-500、胸腺肽α-1和MOTS-c，尽管被列入有免疫源性。

若FDA最终放开限制，将被视为美卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪的一次政策胜利。他曾多次公开支持注射用多肽，并在播客节目中表示自己使用这类产品治疗损伤，效果积极。不过，据一位HHS高级官员向《纽约时报》透露，FDA内部许多高级官员并不支持这一政策转向。该官员同时强调，即便放开生产，FDA仍会对企业就多肽产品健康功效作出虚假或误导性宣传的行为采取执法行动。

报道还指出，FDA计划召开药房复合咨询委员会会议，评估相关多肽是否具备可靠医学证据，并投票决定是否正式允许复合药房恢复生产。目前市场上流通的多肽产品大多来自非法海外渠道或仅为科研级别，并不存在由FDA注册厂商生产、可合法用于人体的药用级制剂。

美国复合药房联盟首席执行官斯科特·布鲁纳对此表示担忧，认为患者目前通过非正规渠道获得的多肽产品安全性与有效性均无法保证。斯克里普斯研究转化研究所所长埃里克·托波尔则更为直接地指出，当前领域缺乏可靠临床数据，整体监管与市场状况十分混乱。