【全球首张侵入式脑机接口“牌照”落地中国】

瘫痪在床，仅凭念头就能刷手机，动动“意念”，机械手臂就会主动递来水杯……江苏高位截瘫的张女士，在植入脑机接口一年后，重新拿回了身体的控制权。这只是国内数十例侵入式脑机接口临床试验的缩影。

近日，博睿康医疗旗下这款名为NEO的脑机设备，正式获得国家药监局上市批准，拿下了全球首张侵入式脑机接口产品“牌照”——曾经仅存在于科幻想象中的“黑科技”，终于迎来属于它的破晓时刻。

“脑机接口，简单说就是大脑和机器之间的桥梁。”南京航空航天大学人工智能学院讲师、教育部重点实验室“脑机智能技术”团队核心成员万鹏打了个比方：人体就像一台精密电脑，大脑是主机，四肢是外设，脊髓就是连接两者的数据线。

高位截瘫患者，就好比这条数据线突然断裂，大脑指令传不出去，肢体动作做不出来。“侵入式脑机接口，就是通过手术把电极直接植入大脑皮层，让神经信号直接‘走出’颅骨，绕开受损的脊髓传递指令。”万鹏说。

此次获批上市的NEO主要由三部分组成：一枚直径26毫米、厚度不足6毫米、硬币大小的脑控植入体，8个柔性电极，以及外部的无线收发器和气动手套。

NEO的植入过程仅需一个半小时，属于微创神经外科手术——医生先在患者大脑运动皮层对应的颅骨上，打磨出一个硬币大小的凹槽，开一个微小的穿刺孔，将薄膜电极阵列贴在硬脑膜外，最后将“硬币”植入体嵌在凹槽里固定，并连上电极。

植入完成后，NEO会以无线方式实时捕捉大脑发出的电信号，传输给外部解码器，再由解码器控制佩戴在手上的气动手套，帮助患者完成抓握、移动物体等日常动作。

NEO的信号解码速度达到毫秒级，系统仅需十几毫秒就能完成信号采集、意图解析和指令输出。患者经过几周的训练后，就能逐步用意念操控屏幕光标、下象棋、玩赛车游戏。

这款侵入式脑机设备的适用人群也很明确：18—60岁、因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者，确诊时间超过一年、病情稳定，手部无法抓握，但上臂仍保留部分功能。

目前，我国脊髓损伤患者约374万人，其中不少人是上臂还有活动能力，而手指完全无法动弹。

据了解，脊髓损伤只是侵入式脑机接口的第一个应用方向。帕金森病、渐冻症、中风后遗症、癫痫等神经系统相关疾病，理论上都可以通过侵入式脑机接口进行辅助治疗与康复。

NEO的全球率先上市，意味着我国在侵入式脑机接口领域处于领跑位置。

目前，已有32位临床试验患者植入了这款脑机设备，顺利实现了居家意念抓握辅助和规范康复训练，手部功能得到明显改善。更令人欣喜的是，部分患者甚至能逐步摆脱外骨骼辅助，依靠自身神经重塑实现功能恢复，重新获得自主手部活动能力。

（来源：科普时报 427期）