里程碑！中国首个原创核药获批上市：本土创新力量突围，直面全球巨头竞争

2026年4月2日，中国核医药领域迎来历史性突破——由百洋医药集团战略孵化的瑞迪奥医药（控股股东为吉伦泰），其自主研发的1类创新核药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（商品名：吉伦泰） 获国家药监局（NMPA）正式批准上市 。这是中国首款完全自主研发的原创核医学1类新药，也是全球首个以整合素αvβ3为靶点、用于SPECT/CT的广谱肿瘤显像剂，标志着中国核药产业正式告别“仿制跟随”，迈入“原创领跑”新阶段。

一、药物核心价值：全球首创，破解肿瘤诊断痛点

这款代号99mTc-3PRGD2的新药，并非简单的仿制药，而是全球首创（First-in-class） 的放射性核素偶联药物（RDC）。

- 精准靶点：特异性识别肿瘤新生血管表面的整合素αvβ3受体，如同“生物导弹”精准定位病灶。
- 临床用途：主要用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助诊断，在肿瘤良恶性鉴别、分期、疗效监测上表现突出 。
- 技术革命：打破近30年肿瘤核医学显像依赖PET/CT的垄断格局。- PET/CT：设备昂贵（数千万）、检查费高（单次8000–12000元）、基层普及率低。
- SPECT/CT：国内装机量超1500台、设备成本低、检查费仅约1500元，可及性大幅提升。
- 临床数据：肺部肿瘤诊断准确性与18F-FDG PET/CT相当，且能降低淋巴结转移灶误诊率。

二、产业格局剧变：从双寡头垄断，到创新分层竞争

长期以来，国内核药市场呈现**“内外双重垄断”**：

- 国内双寡头：中国同辐、东诚药业合计占约70%份额，但以成熟仿制药（如18F-FDG、99mTc-MDP）为主，创新管线薄弱。
- 国际巨头垄断：诺华、拜耳、阿斯利康等把持高端治疗性核药（如诺华Pluvicto年销13.92亿美元）。

吉伦泰获批，彻底重构赛道逻辑 ：

1. 从资源垄断 → 技术驱动：本土创新药企凭原创靶点、全球首创新药强势入局。
2. 从仿制跟随 → 原创领跑：中国核药正式拥有自主知识产权、全球领先的产品 。
3. 市场分层：形成三大阵营——传统寡头（仿制药）、本土创新（原创RDC）、跨国巨头（高端治疗），差异化竞争开启。

三、百洋+吉伦泰：本土新势力的崛起路径

- 孵化背景：2022年百洋医药集团战略投资吉伦泰，上市公司百洋医药（301015）获得吉伦泰全系列核药商业化权益 。
- 管线布局：并非单点突破，而是诊疗一体化矩阵 - 已上市：99mTc-3PRGD2（吉伦泰，肺癌诊断）
- 临床阶段：99mTc-HP-Ark2（HER2乳腺癌诊断）
- 申报阶段：177Lu-AB-3PRGD2（治疗性RDC，泛肿瘤）
- 产业意义：作为中国首个原创核药，不仅填补国内空白，更让中国企业拿到全球核药创新竞争的入场券。

四、行业深远影响：国产替代加速，精准医疗再升级

- 临床普惠：SPECT/CT下沉基层，数亿患者可负担高端核医学诊断 。
- 技术突围：打破欧美在核药靶点、分子探针、RDC技术上的长期封锁。
- 资本催化：核药从冷门赛道变创新药黄金赛道，吸引研发、人才、资本集中涌入。
- 国际竞争：中国力量正式参与全球核药标准制定，从跟跑到并跑、领跑 。

有行业分析师指出：“这不仅是一款新药获批，更是中国核医学产业的成人礼。本土创新力量已具备单挑跨国巨头的实力，核药市场将迎来国产替代与原创创新的双重黄金时代。”