#健闻登顶计划# 【小分子口服减肥药】礼来的小分子口服减肥药Foundayo出现严重安全信号，FDA要求补充数据！FDA要求礼来7月前提交Foundayo在研III期临床研究的心血管及肝脏安全性数据。

该药刚获批，便出现心脏、肝脏相关安全风险，FDA判定问题严重，要求开展上市后临床研究评估。FDA在4月1日批准函中明确，此类风险仅能通过规范临床研究可靠评估，非临床研究与观察性数据均不足以定论，重点关注胃内容物潴留、突发严重心血管不良事件及药物性肝损伤。

礼来正在开展的III期临床研究ACHIEVE-4，针对合并肥胖或超重、高心血管风险的II型糖尿病患者，FDA要求新增药物性肝损伤评估。该试验原预计上月完成，机构期望7月前获取最终报告。此外，FDA还要求礼来开展上市后研究，评估药物对妊娠、胎儿发育的影响及甲状腺癌潜在风险，礼来暂未回应。

市场分析师表示，FDA要求整体可控，不会影响药物市场竞争力，此举体现监管审慎，试验顺利完成将进一步降低药物风险，增强市场对该类疗法的信心。