#速福达覆盖1岁以上全人群#【填补低龄儿童抗流感剂型空白！速福达®干混悬剂扩龄至1岁+，单次口服阻断家庭传播链】
2026年3月3日，速福达®（玛巴洛沙韦干混悬剂）获中国国家药品监督管理局批准，适应症扩展至1岁至5岁以下（即未满5周岁）儿童单纯性甲型与乙型流感的治疗。适用人群范围包括既往健康患儿以及存在流感相关并发症高风险的患儿。这一适应症的拓展，精准填补了儿科用药领域未被满足的临床需求，实现了从1岁婴幼儿到成人的全人群覆盖，进一步补齐低龄儿童抗流感治疗的短板。罗氏制药中国在今日于宋庆龄青少年科技文化交流中心举办“草莓‘奇遇’水，守护1+” 主题发布会，正式宣布其扩展适应症在华上市。
▍扩龄至1岁+，单次给药遏制家庭内续传
根据《2016 年儿童用药安全调查报告白皮书》，儿童药批文数量远远少于成人药批文数量，占比仅 2.0%。[1]但儿童流感的用药需求却相较成人来说更大，0～14 岁儿童流感发病率和流感样病例（ILI）超额就诊率均显著高于成人，是成人的 2～6 倍[2]。尤其值得关注的是，流感相关严重急性呼吸道感染（SARI）主要累及 5 岁以下儿童，该年龄组住院率在所有年龄组中最高，且随年龄增长呈下降趋势[3]。
同时作为一种高传染性疾病，流感在人群中普遍易感。相比年长儿童，< 5 岁儿童日常照护更密切、与家庭成员接触更频繁，是家庭内流感传播的高危人群。《儿童流感诊疗及预防指南（2024 医生版）》[5]指出，儿童流感总体感染率显著高于成年人（31% vs 21%），且发展为重症的风险更高，因此早期规范使用抗病毒药物可获得更好的临床效果。
但儿童不是“缩小版的成人”，其对药物的代谢与耐受能力与成人存在显著差异。因此，儿童用药需“量体裁衣”，剂型适配与剂量精准是保障安全的前提，服药依从性是保证药效的关键。临床实践表明，疗程更短、服药次数更少的口服给药方案有助于提升患儿依从性，降低因漏服或中断治疗带来的疗效损失[4]。同时，口感也是影响儿童用药依从性的关键因素，儿童常抗拒苦味、金属味或体积较大的制剂。
“流感起病急、症状较重，儿童高热常见，低龄儿童不能准确表达身体不适，及时给予安全有效的抗病毒药物、并确保服药依从性是治疗关键。”复旦大学附属儿科医院感染传染科曾玫教授表示，“传统抗流感药物通常需要多剂次全程服药，玛巴洛沙韦作为一种新型抗流感病毒药物，兼具全程仅需一次口服、儿童友好剂型和适口性的优势，为儿童流感、尤其低龄婴幼儿带来抗流感治疗的新选择。”
速福达®单次口服的给药方案，避免了依从性差的问题，有助于快速阻断家庭内的二代传播。
▍独特机制，让病毒“早停两天”
流感病毒RNA聚合酶PA亚基可识别并切割宿主细胞pre-mRNA的5'帽结构，将截取的含帽短片段作为引物，驱动病毒自身mRNA的合成（转录），这一关键步骤即为"夺帽"（cap-snatching）机制。玛巴洛沙韦由于其作用靶点在病毒复制周期更上游，其首要临床优势是抑制病毒速度极快。直接抑制 PA 亚基的切割功能，让病毒 “抢不到帽子、开不了口”，从源头抑制病毒复制，使病毒排毒停止更快。
研究显示，玛巴洛沙韦在1至12岁儿童中均具备良好的耐受性和有效性，病毒排毒停止时间显著缩短两天以上（24.2小时vs75.8小时），且不良事件发生率更低。更快的病毒清除速度，不仅意味着患儿可以更快康复，也有助于降低传播风险。[6]
同时患者感染后反复高热，主要由病毒诱导的细胞因子驱动。而因为作用机制的差异，治疗开始后24小时内，玛巴洛沙韦可使病毒载量降低约84%，实现“断崖式”压制，病毒引发的炎症反应随之消退，实现快速退热降低并发症风险。[7]
此外，2025年发表于知名期刊的里程碑式研究（CENTERSTONE）首次证实，由于玛巴洛沙韦的独特机制，不仅能治疗患者，还能将流感在家庭密接者中的传播风险降低32%。[8]
中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院副院长冯录召教授强调：“我国5岁以下儿童流感疾病负担重。低龄儿童早期开展抗病毒药物治疗，快速遏止病毒排出，既能有效降低重症率，更能阻断家庭、幼托机构、学校等人群聚集场所流感传播链，为流感流行季的疫情防控提供关键支撑。此次玛巴洛沙韦干混悬剂扩龄，对提升儿童流感规范化治疗水平、助力公共卫生防控提供了新工具，具有重要现实意义。”
除了快速降低病毒含量，全球III期临床研究 miniSTONE-2 （一项随机双盲、主动对照、Ⅲ 期临床试验）证实患儿在服用玛巴洛沙韦后呕吐发生率相对较低。实验共纳入 173 例 1～12 岁流感儿童，按 2:1 比例随机接受单次玛巴洛沙韦干混悬剂（n = 115）或对照组治疗。结果显示呕吐在两组中均为较常见的不良事件，但玛巴洛沙韦组呕吐发生率相对较低（6.1% vs 15.5%）。[6]
独特机制带来的临床证据构建了一个完整的链条，玛巴洛沙韦不仅具有“症状缓解相当、安全性更优”的个体治疗价值，更凭借其独特的“快速降低病毒载量、阻断传播”特性，重塑儿科流感防治格局。
▍告别“剂量靠猜”，打通抗流感最后一公里
我国每年约7000例儿童因用药不当死亡，3万例儿童因药物不良反应致聋。[1]这些数字警示我们：儿童用药问题不是可选项，而是关乎生命安全的必答题。北京大学第一医院儿童医学中心儿童呼吸内科叶乐平教授进一步指出：“针对重症风险更高的婴幼儿，安全、便捷的给药方式尤为重要。玛巴洛沙韦干混悬剂，不仅实现了个体化精准给药，且采用不含防腐剂的配方，进一步降低低龄儿童用药潜在风险。”
速福达®干混悬剂精准匹配低龄儿童的生理特点与临床需求，配套的按体重精准可控的给药方案+专用量杯+口服喂药器，家长可在医生指导下轻松完成配制与喂药，告别“剂量靠猜、用药靠掰”的粗放模式，减少用药安全隐患。
儿童流感强调尽早治疗的核心意义不只是“快点退烧“，更在于阻断病毒复制、预防重症、保护大脑。抓住黄金 48 小时，干预效果差异很大。发病 48 小时内使用抗流感病毒药物，能显著抑制病毒在体内的繁殖速度。
然而现实是：孩子发烧后，家长往往先观察半天，然后约号、排队、就诊、化验……等拿到药时，常常已经过了48小时。对于症状初起的快速干预，现有就医流程响应速度远远不够。拖延治疗最大的风险在于原发性病毒性肺炎和急性坏死性脑病。早用药能降低病毒下行攻击肺部，减少重症肺炎、呼吸衰竭的发生，也是保护中枢神经系统的关键防线。
罗氏制药中国与大参林、海王星辰、老百姓大药房等合作伙伴共同启动 “护幼1+共守童安”儿童流感守护生态共建行动，进一步打通用药可及性的“最后一公里”，为万千家庭筑牢坚实健康防线。
与此同时，为提升公众流感科学防治认知，纠正“硬扛不治”“盲目用药”等误区，罗氏制药联合各方正式启动“护幼 1+医路童行”百人专家团健康科普行动，通过线上线下多种活动形式，普及“早识别、早干预、规范用药”理念，呼吁全社会关注低龄儿童流感危害，抓住48小时黄金治疗窗口。
参考文献
[1]《2016 年儿童用药安全调查报告白皮书》
[2] Feng L, Feng S, Chen T, et al. Burden of influenza-associated outpatient influenza-like illness consultations in China, 2006-2015: A population-based study. Influenza Other Respir Viruses. 2020;14(2):162-172.
[3] Yu H, Huang J, Huai Y, et al. The substantial hospitalization burden of influenza in central China: surveillance for severe, acute respiratory infection, and influenza viruses, 2010-2012. Influenza Other Respir Viruses. 2014;8(1):53-65.
[4] 王瑞丽,闫聪聪,张胜男,等. 中国儿童常用药品剂型使用现状分析[J].中国现代应用药学,2021,38(17):2124-2127.
[5]中国医药教育协会儿科专业委员会,中华医学会儿科学分会呼吸学组,中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会,等. 儿童流感诊疗及预防指南(2024医生版)[J]. 中华实用儿科临床杂志,2024,39(12):881-895.
[6]Baker J, Block SL, Matharu B, et al. Baloxavir Marboxil Single-dose Treatment in Influenza-infected Children: A Randomized, Double-blind, Active Controlled Phase 3 Safety and Efficacy Trial (miniSTONE-2). Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705.
[7]Nezu, Keiko et al. “Early Fever Resolution in Early Childhood Influenza Treated with Baloxavir Marboxil: A Retrospective Study Compared to Those with Oseltamivir.” Medicina 59 (2023): n. pag.
[8]Monto AS, Kuhlbusch K, Bernasconi C, et al. Efficacy of Baloxavir Treatment in Preventing Transmission of Influenza. N Engl J Med. 2025;392(16):1582-1593.
