#HER2肺癌靶向药获批##微博健康在关注# 我国国家药品监督管理局（NMPA）批准拜耳的原创靶向药Sevabertinib上市，适应症为携带HER2激活突变、既往已接受过一种全身性治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。

Sevabertinib属于口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可覆盖HER2多种突变类型。拜耳此次向海内外药监部门申报上市时，仅选用了SOHO-01试验中D、E经治队列的数据作为审批依据，并未纳入疗效最优的F组初治队列数据，因此本次只获批后线适应症。一线适应症仍在全球III期SOHO-02试验中开展验证，后续将单独申报。

该研究共有D、E、F三个队列，其中F组为晚期确诊后未接受任何全身抗癌治疗的初治患者，获益最优：客观缓解率71%，中位缓解持续时间11.0个月，中位无进展生存期在随访期内尚未摸到；其次为D组，是已接受全身治疗、未用过HER2外显子20插入靶向治疗的经治患者，疗效次于F组，三项数据分别为64%、9.2个月和8.3个月；E组为既往接受过HER2靶向抗体偶连药（ADC）治疗的患者，疗效相对偏弱，三组数据分别为38%、8.5个月和5.5个月。看数据，一线治疗很可能近期获批。

整体用药安全性可控，仅31%患者出现3级及以上治疗相关不良反应，腹泻多为轻中度，因不良反应停药比例低，且未出现间质性肺病、肺炎等严重肺部不良事件。