#罕见肉瘤获批口服免疫新疗法##国际创新药闻# 我国国家药品监督管理局（NMPA）批准正大天晴的贝莫苏拜单抗+安罗替尼联合疗法新添适应症——晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款“全球新”抗PD-L1单抗，安罗替尼是正大天晴的一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。此前，两款药的联合疗法已在国内获批治疗多项适应症，包括小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、肝细胞癌。

此次批准是基于临床研究TQB2450-Ib-02的优异数据；主要终点确认的客观缓解率（ORR）为72.41%，其中10.34%的受试者达到确认的完全缓解（CR）。前线化疗史对受试者的ORR无明显影响。经过24.9个月的中位随访，中位无进展生存期（mPFS）未摸到。

联合治疗的整体获益较安罗替尼单药治疗的历史数据有了明显提升，也优于国外同类药物的文献数据。联合治疗整体安全性可控，未出现新的安全性风险。

ASPS是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤，好发于青少年，发病率约占软组织肉瘤0.5%-1.0%。ASPS对放化疗均不敏感，且放疗难以有效控制肿瘤的生长和转移，治疗手段有限，复发率高达70%，5年总生存率仅20%-46%。