【风险预警|美国通报了《物理医学器械：非侵入式骨生长刺激器的重新分类》修订案】2026年4月17日，美国通报了《物理医学器械：非侵入式骨生长刺激器的重新分类》修订案。该修订案将非侵入式骨生长刺激器（产品代码LOF和LPQ）从修订后的III类器械重新分类为II类器械，并须进行上市前通知。美国食品药品监督管理局（FDA）正在将此类器械的重新分类纳入新的分类法规《非侵入式骨生长刺激器》中予以编纂。FDA还确立了必要的特殊控制措施，以合理保证此类器械的安全性和有效性。该修订案将于2026年5月18日生效。（来源：技贸措施公共服务平台）http://t.cn/AXxiouG6