#健闻登顶计划# 【新药审评现代化——值得高度关注】美国安进与英国阿斯利康或将启动全新的”实时”临床研究项目！美国FDA同步推出试点计划，借助AI与数据科学，优化审评流程、缩短新药上市周期。

临床数据申报的演变升级：最早的模式是全套数据结题后一次性申报，必须等整项研究全部结束、所有资料整理完毕，才能递交监管审核，耗时最久。后来为加快审批，尤其在疫情应急阶段，启用了滚动申报，不用等全部做完，数据成熟一部分就递交一部分，实现边开展、边报送、边审核，效率明显提升。

如今FDA试点的实时临床研究，是在滚动申报之上再升级。不再分批汇总报送，患者各项检查、疗效、安全数据生成即刻直通FDA系统，监管全程同步可视，没有整理时差、没有报送间隔。两个试点或挑一个或同时推进：

阿斯利康的II期临床研究TRAVERSE，合作多家顶尖肿瘤中心，试验药为acalabrutinib（商品名Calquence），探索联合方案用于初治套细胞淋巴瘤的治疗。

安进正在筛选研究中心，推进其Ib期临床研究STREAM-SCLC，针对局限期小细胞肺癌患者。

这两项概念验证研究的核心终点数据，都会全程实时报送至FDA。

对于这一审评变化，目前征集公众意见，截至5月29日，FDA将在8月敲定最终试点名单。