【常州一企业斩获本地首个美国FDA突破性医疗器械认定】
近日，常州一家重点生物医药企业——玄言生物科技（江苏）有限公司（以下简称“玄言生物”）自主研发的“甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR 荧光探针法）”成功获得美国食品药品监督管理局授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation, BDD）。这一殊荣不仅是对玄言生物产品的创新性、临床价值的国际认可，更是常州检查分局、审评核查常州分中心主动靠前服务、助力企业注册申报的生动实践。
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