#健闻登顶计划# 【值得高度关注】美国FDA力推老药新用计划！为破解大量疾病的治疗缺口、盘活现有医药资源，FDA正式启动“老药新用专项计划”，推动已上市的药物拓展全新适应症，重点挖掘有科研数据支撑、但药企缺乏商业开发动力的存量药物，以此快速满足长期未被满足的医疗需求。

计划首批划定五大优先布局方向：代谢疾病、神经退行性疾病、罕见病、物质上瘾以及男女健康相关疾病，同时面向业界开放增补通道，接纳临床及科研圈提议的其他亟需优先攻坚病种。

FDA现已面向患者、临床医生、科研人员征集意见，征集周期30天，将于6月11日截止，同步征集候选药物、适配病种及创新筛选方法。

FDA还配套专项资金扶持，同时落实审批费用减免、研发税收抵免、市场独占期等利好政策，降低研发申报成本，激励院校和小型机构参与。

审批上开辟专属便捷路径，依托药物已有安全数据，无需重复开展全套试验，仅补充新适应症疗效证据即可走快速审评流程，大幅缩短上市周期。

值得一提的是，这项政策推进之际，FDA正陷入高层人事动荡，多个主要媒体报道，川普要用炒掉局长（川普本人否认），核心部门负责人也已离任，内部审批争议不断，管理层频繁更迭，也为老药新用计划后续落地实施增添了一定不确定性。