【针对非小细胞肺癌！舒沃替尼新适应症拟纳入优先审评】2026年5月18日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，迪哲医药申报的舒沃替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。

公开资料显示，舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年8月，舒沃替尼首个适应症获中国NMPA批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2025年7月，美国FDA批准舒沃替尼上市，用于二/后线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌。

2026年3月，迪哲医药宣布舒沃替尼单药一线治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究「悟空28」（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果：与含铂双药化疗相比，舒沃替尼在无进展生存期（PFS）显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。（CDE官网、迪哲医药）#非小细胞肺癌##舒沃替尼##医伴旅##肺癌##nsclc#