【#强生旗下新型FcRn拮抗剂安力威在华获批 为全身型重症肌无力患者带来持续平稳疾病控制#】强生公司今日宣布，公司旗下全人源新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂安力威(尼卡利单抗注射液)已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。

此次获批为广泛的全身型重症肌无力患者群体(抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性或抗肌肉特异性受体酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的12岁及以上青少年和成人)提供了新的治疗选择，实现持续平稳的疾病控制。该新药上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评审批资格，同时安力威也是获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药品原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。

全身型重症肌无力(gMG)是一种慢性、可致残性自身免疫性疾病，目前针对该疾病仍存在未满足的临床需求，需要能提供持续平稳疾病控制、且具有明确安全性的有效疗法。抗AChR及抗MuSK抗体阳性患者占全部抗体阳性gMG患者的90%及以上。安力威是一种FcRn拮抗剂，其作用机制可显著降低免疫球蛋白G(IgG)(包括有害的IgG自身抗体)水平，同时不对其他适应性免疫和先天免疫功能产生可检测的额外影响。 http://t.cn/AX6wdW9A