#健闻登顶计划##丁型肝炎# 美国FDA加速批准吉利德科学的Hepcludex（布列维肽/bulevirtide）用于治疗HDV感染！成为全球首款治疗慢性丁型肝炎病毒感染的新药。

批准基于III期临床研究数据，及时用药受试者的综合应答表现，显著优于延迟给药组别。III期临床研究共计纳入150名慢性丁肝病毒感染者，设置2毫克/天给药、10毫克/天给药两个剂量组，前期不予干预、后续再用药的延迟治疗组为对照。

随访至48周，综合应答标准为丁肝病毒核酸转阴或数值降幅达到2个数量级且肝功能转氨酶恢复正常，其中2毫克剂量组达标比例为44.9%，10毫克剂量组达标比例47.9%，延迟治疗组仅2%实现有效应答。转氨酶恢复正常占比分别为53%、56%与12%，存在剂量依赖特点。

随访至96周时，两组用药患者综合应答率分别上涨至55.1%与57%，病毒转阴率同步提升至32%和36%，病毒核酸大幅下降的患者占比也达到75.5%、82%。

持续治疗至144周疗程结束，低剂量组病毒转阴率升至48%，高剂量组转阴率达到50%，充分体现治疗时间越久，病毒转阴的概率越高。病毒转阴的患者，停药近两年依旧保持病毒阴性的人数占比36%，若患者连续九十六周维持病毒阴性状态后停药，后续病情稳定不复发的比例可达90%。

丁肝病毒属于缺陷型病毒，丁型肝炎病毒无法独立造成人体感染，仅会侵染已经感染乙肝病毒的人群。

Hepcludex的作用靶点为人体肝细胞表面的钠-牛磺胆酸共转运多肽（NTCP），而非病毒本身。药物通过结合肝细胞上的这一特定蛋白，阻碍丁型肝炎病毒附着、侵入肝细胞，以此阻断病毒传播复制，达到治疗效果。Hepcludex于2020年已在欧盟获批上市，2025年登陆加拿大。