【用于2型糖尿病！口服小分子GLP-1三期研究成功】2026年5月27日，恒瑞医药与Kailera Therapeutics共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（KAI-7535）治疗2型糖尿病的III期OUTSTAND-1研究取得积极顶线结果。

恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；同时该产品用于超重或肥胖适应症的中国III期临床试验（HARBOR-1）也正在进行中，并将于2026年披露相关数据。Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球II期临床试验。

OUTSTAND-1研究（方案编号：HRS-7535-301）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=284），旨在评估HRS-7535（30/60/90mg，每日1次）对比安慰剂在单纯饮食和运动控制血糖不佳的成人（18~75周岁）2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。基于假想策略的估计目标分析结果表明，治疗第32周时，HRS-7535各剂量组（30mg、60mg、90mg）HbA1c较基线降幅分别达1.40%、1.48%和1.68%，安慰剂组仅0.06%。基于疗法策略的估计目标分析结果表明，治疗第32周时，HRS-7535各剂量组（30mg、60mg、90mg）HbA1c较基线降幅分别为1.40%、1.38%和1.63%，安慰剂组仅0.18%。

此外，基于假想策略的估计目标，治疗第32周时，30mg、60mg和90mg剂量组HbA1c<7.0%的达标率分别为83.5%、89.6%和86.6%，安慰剂组仅14.8%；HbA1c≤6.5%的达标率分别为62.8%、80.1%和85.0%，安慰剂组仅13.0%。（恒瑞医药）#2型糖尿病##临床试验##糖尿病##医伴旅#