2026年5月26日，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了乙肝siRNA新药HRS-5635治疗慢性乙肝感染的三期临床试验。该三期临床计划入组540例慢性乙肝受试者，预计2028年6月完成。
该三期临床主要终点为功能性治愈率，即治疗24周停药24周后HBV DNA持续抑制且HBsAg转阴的比例。
2025年9月，HRS-5635已经被纳入突破治疗药物程序。
I期研究结果显示，患者接受每4周1次HRS-5635治疗后，HBeAg下降1.615–1.886 log10IU/mL，安慰剂组下降0.009 log10IU/mL。据医药魔方Nextpharma数据库统计，目前全球仅15款在研乙肝siRNA药物，其中1款（HRS-5635）处于III期阶段，7款处于II期阶段。

5月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，特宝生物引进的慢性乙肝新药ALG-000184片（pevifoscorvir sodium）拟纳入突破性疗法，用于治疗初治或目前未治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者以达到长期病毒学抑制的目标。
ALG-000184是一款由美国创新生物技术公司Aligos Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ALGS，以下简称“Aligos”）研发的新型口服小分子衣壳组装调节剂（CAM-E）。2026年4月，特宝生物与Aligos就ALG-000184签署了一项关于独占知识产权的许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区及许可领域（治疗、预防或缓解人类乙型肝炎病毒感染或者人类乙型肝炎病毒/丁型肝炎病毒合并感染）内开发、生产和商业化ALG-000184的权益。
该药物通过双重作用机制，不仅有可能阻断乙肝病毒（HBV）复制、防止HBV DNA整合，还能减少共价闭合环状DNA（cccDNA）的储存库水平。ALG-000184 单药治疗在I期临床试验中经96周给药后，在抑制HBV DNA、HBV RNA以及降低乙肝病毒相关抗原方面展现出良好效果。此外，在任何受试者中均未观察到病毒学突破，也未发现已知的CAM耐药突变，有望成为在抑制病毒复制、控制再感染作用机制的同类最佳（Best-in-Class）潜在药物。

特宝生物：
公司在研的1类新药ACT201（反义寡核苷酸药物）同样展现出同类最佳潜力。其对表面抗原抑制活性更优、脱靶毒性更低，预计将于2026年二季度递交IND申请。
公司研发管线还包括ACT560（小分子免疫激动剂）和ACT400（mRNA治疗性疫苗）。ACT560可调节先天免疫反应，与干扰素联用能进一步降低病毒水平；ACT400则可同时激发体液与细胞免疫，大幅降低表面抗原，有望在打破免疫耐受、缩短治疗周期及防复发方面发挥重要作用。

浩博医药AHB-137获得大幅提升的HBsAg转阴率，且停药24周该数据仍有显著优势，目前处于三期临床阶段。

远大赛威信的治疗性乙肝疫苗推进到三期临床阶段。

星曜坤泽乙肝siRNA拿下两项突破疗法，包括中和抗体联合治疗方案，刚刚完成超4亿元B轮融资。