【用于接触新冠病毒感染患者后预防！FDA批准创新抗病毒疗法】近日，FDA官网显示，Shionogi（盐野义株式会社）开发的Xocova（恩赛特韦、ensitrelvir）已获批上市，用于个体接触COVID-19患者后的暴露后预防（PEP）。

Ensitrelvir（恩赛特韦）是一种针对SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学和Shionogi联合发现并开发，3CL蛋白酶对病毒复制至关重要，ensitrelvir可通过选择性抑制该酶活性，阻断SARS-CoV-2复制。FDA的批准得到全球、双盲、随机、安慰剂对照3期研究SCORPIO-PEP结果的支持，该研究评估了ensitrelvir作为PEP疗法的作用。

2025年3月发布的数据显示，该研究同时达到主要终点和关键次要终点。主要分析人群包括2041名筛查时SARS-CoV-2检测结果为阴性的家庭接触者，并排除了经中心实验室PCR检测发现基线时已为阳性的受试者。在第10天时，接受ensitrelvir治疗的受试者中有2.9%发展为有症状COVID-19，相比之下，安慰剂组这一比例为9.0%（RR=0.33；95% CI：0.22-0.49；p<0.0001），相当于相对风险降低67%。

次要分析人群包括2387名当地SARS-CoV-2检测结果为阴性的家庭接触者，但未排除基线时中心实验室SARS-CoV-2 PCR检测结果为阳性的受试者。结果与主要分析人群相似，接受ensitrelvir治疗的受试者中有4.4%发展为有症状COVID-19，相比之下，安慰剂组这一比例为10.2%（RR=0.43；95% CI：0.32-0.59；p<0.0001）。总体而言，ensitrelvir耐受性良好，ensitrelvir组和安慰剂组的不良事件发生率相似，分别为15.1%和15.5%。未发生COVID-19相关住院或死亡事件。（Shionogi）#新冠病毒##新冠病毒感染##恩赛特韦##日本新冠治疗药物ensitrelvir##ensitrelvir##医伴旅#