【风险预警|美国通报了《医疗器械 胃肠病学-泌尿学设备 用于改变胃解剖结构以减轻体重的内窥镜缝合装置的分类》命令】2026年5月29日，美国通报了《医疗器械 胃肠病学—泌尿学设备 用于改变胃解剖结构以减轻体重的内窥镜缝合装置的分类》命令。美国食品药品监督管理局（FDA）将用于改变胃解剖结构以减轻体重的内窥镜缝合装置归类为II类（特殊管控）。适用于该器械类型的特殊控制措施已在该命令中明确，并将成为用于分类该器械的成文法规的一部分。FDA采取这一行动是因为其已经确定将该器械归为II类将为其安全性和有效性提供合理保证。FDA还将通过减轻监管负担，在一定程度上增加患者获取有益创新器械的途径。（来源：技贸措施公共服务平台）http://t.cn/AXX42zbP