监管机构所知甚于所言：mRNA新冠疫苗生物分布背后不为人知之事
美国自然新闻3月6日报道指出，监管机构已知mRNA新冠疫苗可能在注射部位之外扩散至肝脏、脾脏及其它器官，但对公众宣传却声称这些疫苗“留在手臂”中，几小时或几天内就会消失。
澳大利亚药品管理局（TGA）和欧洲药品管理局（EMA）的内部监管文件显示，在疫苗获批之前已有揭示其全身分布情况的数据，但这些信息并未被广泛公开。
疫苗接种后发表的同行评审研究发现，接种后28天内血液中仍可检测到疫苗的mRNA和棘突蛋白，心脏组织中则可检测到长达30天的残留，这与早期公众所宣称的“短时间内消失”相矛盾。
2025年耶鲁大学的一项关于疫苗后综合征的研究发现，部分出现症状的人群在接种数月后体内循环的棘突蛋白水平仍偏高，提示可能存在长期抗原持续存在的情况。
监管机构所掌握的信息与公众所接受的宣传之间的差异，引发了关于知情同意、疏忽性虚假陈述以及潜在法律责任的严重问题。本月，试验现场新闻（TrialSite News）的一项全面调查显示，监管机构在审查新冠mRNA疫苗时发现，这些产品可能在体内扩散，但公众却一直被告知疫苗会“停留在手臂”中，并在一天或两天内消失。
这一披露事件发生在卫生与公共服务部长罗伯特·F·肯尼迪被指负责调查疫苗安全性之际，标志着人们理解数百万美国人未被告知的mRNA技术生物命运的关键时刻。为何、何人、何时、何地以及发生了何事的问题，核心在于美国、澳大利亚和欧洲的监管机构在紧急授权前审查了动物和人类数据，却选择传达一个简化版本的叙述，未能反映他们掌握的真实科学依据。
监管机构在向公众披露前所看到的内容
到2021年1月，澳大利亚治疗产品管理局已指出，辉瑞/生物技术公司的平台在注射部位、肝脏以及可能引流的淋巴结“主要”表达抗原，并在九天内几乎完全降解。同一份报告还描述了放射性标记脂质纳米颗粒在注射部位和肝脏中的摄取情况，脾脏、肾上腺和卵巢中的分布较低，并指出在大鼠高剂量实验中存在“可能提示毒性”的临床表现。欧洲药品管理局对莫德纳疫苗的评估报告也类似地揭示了相关情况。该报告采纳了另一款SM-102脂质纳米颗粒疫苗的生物分布数据，而非针对mRNA-1273专门开展的研究，并指出mRNA平台在全身广泛分布——包括脑、心脏、肺、眼睛和睾丸中均有低水平分布，其中肝脏分布尤为明显。报告还指出，尚未提交有关莫德纳产品的专门吸收、代谢和排泄研究。
这些发现与早期的科学文献一致。2015年，帕尔迪及其同事的一项研究指出，肌肉内mRNA-LNP递送可实现全身转运，并在肝脏中持续产生活性转化，作用时间可达一至四天。到2018年，研究人员已指出基于MC3的LNP毒性与细胞因子和补体激活有关。2019年，莫德纳公司开展的肌肉内mRNA疫苗研究发现，肝脏和脾脏中的脂质水平与注射部位的水平密切相关。该领域早已认识到，脂质纳米颗粒递送改变了药物的药理特性，进而影响了安全性问题。
公众听到的是另一个故事
尽管监管机构正在审查这些证据，但面向公众的宣传仍显得极为武断。2021年7月，阿拉巴马大学伯明翰分校的一位疫苗研究人员向公众表示，疫苗会“被迅速清除”，mRNA疫苗尤其如此。2022年3月，美国退伍军人事务部告诉患者，疫苗中的mRNA可维持“一两天”，而蛋白质则仅能“持续数周”。2022年底，内布拉斯加医学中心指出，目前“没有证据”显示mRNA会在体内器官中积累，它在“几天内即可降解”，且疫苗主要停留在注射部位及局部淋巴结附近。就连美国疾控中心2024年的解释性文章也继续简化说法，声称mRNA进入肌肉细胞后形成棘突蛋白，随后被分解并作为废物排出体外。
之后的人类证据与官方说法相矛盾
自疫苗接种以来，人类数据推动了该领域向更真实的方向发展。据报道，接种疫苗后15天内即可在血液中检测到mRNA疫苗；最长可达28天的血液样本中已发现全长或片段序列。近期接种疫苗后死亡者的体内心脏组织中，甚至在30天内仍可检测到疫苗成分。2022年发表于《细胞》期刊的一篇论文指出，mRNA疫苗可在某些情况下刺激免疫中枢，使含有疫苗mRNA和棘突蛋白的细胞持续存在长达八周。由克劳森领导的2023年研究发现，新冠病毒疫苗的mRNA和棘突蛋白可在接种后最多持续30天，并在心肌组织中被检出。与此同时，长期新冠的研究表明，病毒棘突蛋白片段可在组织中持续存在长达14个月，部分报告甚至显示在感染后近两年仍可被检测到。
2025年耶鲁大学开展的一项关于疫苗接种后综合征的研究报告指出，部分出现症状的个体在接种数月后，循环中的棘突蛋白水平升高，这表明至少在部分病例中存在持续的抗原暴露。尽管持续存在并不自动意味着毒性或疾病持续发作，但越来越多的医生和科学家确信，残留的棘突蛋白可能引发身体不良反应。
疫苗安全索赔的历史
这种情况与疫苗历史上的早期案例相似，即最初的保证与后来的证据不符。1955年，当口服脊髓灰质炎疫苗首次推出时，使用的是减毒型脊髓灰质炎病毒，但在极少数情况下该病毒会被激活并导致瘫痪，这些病例通常发生在接种后一至四周内。1976年，一种猪流感疫苗被发现罕见情况下可引发格林-巴利综合征，几乎所有病例都出现在接种后的八周内。新冠疫苗也类似地被发现与副作用相关：每十万名接种阿斯利康疫苗的人中约有一人出现血栓性疾病，而心肌炎则在辉瑞和莫德纳疫苗接种后被广泛报告。
区别在于规模以及所作声明的性质。在新冠疫苗方面，监管机构和公共卫生官员对生物分布问题作出了超出现有证据的断言。费尔蒂希及其同事于2022年的一项研究指出，接种疫苗后至少15天内，血液中仍可检测到与疫苗相关的mRNA。2023年发表的一篇题为《RNA疫苗及其产物的生物分布》的综述总结了证据，表明脂质纳米颗粒包裹的mRNA及转化后的棘突蛋白可扩散至注射部位以外的淋巴组织、肝脏、脾脏及其它器官。
这些发现使早期疫情时期关于棘突蛋白和mRNA产品严格局限且在几小时或几天内迅速被清除的保证变得复杂。
