全球第一个实体瘤CAR-T获批。今天中国国家药监局NMPA正式批准全球首个用于治疗上皮源性恶性实体瘤的CAR-T细胞治疗产品 — 舒瑞基奥仑赛（Satri-cel，研发代号：CT041）上市，用于治疗既往接受过至少2线系统性治疗失败的Claudin18.2表达阳性、HER2阴性的晚期胃/胃食管结合部腺癌。该产品采用人源化抗CLDN18.2单链抗体融合CD28和CD3ζ共刺激结构域构建，在关键性II期临床试验中（北京大学肿瘤医院开展），相比标准化疗显著降低了患者63%的疾病进展风险（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月），展现出确切的生存获益；安全性方面，其不良反应多为清淋导致的自限性血液学毒性及1–2级可控的细胞因子释放综合征（CRS），未见严重靶向脱瘤毒性。这一里程碑式的批准打破了细胞疗法仅局限于血液肿瘤的固有指征，确立了CAR-T技术在上皮源性实体瘤后线精准治疗中的临床地位。