首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体获批上市

央广网
2026-06-22 18:53央广网文化传媒有限公司官方账号
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6月22日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布，其自主研发的1类新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核发的《药品注册证书》，批准用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，成为全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。

宣传海报（智翔金泰供图）
斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。该产品可同时特异性结合G蛋白上两个不重叠的表位，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异地中和狂犬病毒，提供即时保护。2025年9月，智翔金泰就该款药物与康哲药业控股有限公司（连同其附属公司统称为“康哲药业”）附属公司签订独家合作协议，根据协议，康哲药业获得该产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆之外的亚太地区、中东、北非的独家许可权。
狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，一旦发病，病死率几乎100%，是世界上最致命的疾病之一。全球有100多个国家和地区有狂犬病流行，每年约5.9万人死于狂犬病，我国狂犬病死亡病例数曾居世界第二位。狂犬病依然是我国乃至整个世界的重要公共卫生问题。
目前，狂犬病被动免疫制剂主要包括传统的抗狂犬病血清（ERIG）、狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）和新型的抗狂犬病病毒单克隆抗体（RmAb）。由于ERIG在生产中需要使用动物，存在批次间质量差异较大、供应不稳定的问题。HRIG具有更高的安全性，但其相对较高的价格和有限的可及性限制了其使用，同时其存在传播血源未知病原体的潜在风险。与传统的HRIG相比，RmAb具有产量可控、质量稳定、安全性高、比活性好等优势。WHO及美国食品药品监督管理局（FDA）均推荐使用针对≥2个不重叠抗原表位的鸡尾酒单抗以保留HRIG多抗体成分的优势，以确保单抗制剂对不同病毒株或基因型的广谱性和有效性，有效避免单一组分RmAb可能引发的免疫逃逸现象。
目前，斯乐韦米单抗注射液针对2岁至18岁以下儿童和青少年狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验也正在稳步推进中，旨在进一步扩大患者适用人群，为更多中国家庭提供保护。未来，智翔金泰将继续立足于未满足的临床需求，发挥其抗体药物研发平台优势，不断推进新药研发进程，加快成果转化，力求为更多患者提供更可及、可负担的创新生物药。（来源：智翔金泰）