【#上海研发的全球首款实体瘤CAR-T上市##国际创新药闻#】

6月22日，中国创新药迎来历史性时刻——国家药监局批准了科济药业研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市。这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T产品，用于治疗CLDN18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。6月23日，企业披露其挂网价为99万元/人份。

CAR-T被称为"活的细胞药物" ——提取患者自身T细胞，基因改造后回输体内定向清除肿瘤。此前全球已上市的CAR-T产品全部局限于血液肿瘤，而占恶性肿瘤90%以上的实体瘤始终是"禁区"。

为何首个突破是胃癌？ 关键在于靶点CLDN18.2——科济药业在全球率先识别并验证了这一靶点。该蛋白在超过三分之二的胃癌中异常高表达，但不在胃干细胞和重要脏器表达，安全性有先天优势。临床数据显示，该疗法可将晚期胃癌患者中位生存期从不足4个月提升至近9个月。

从跟跑到领跑，中国创新药正在改写全球实体瘤治疗格局。