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【我国特医食品在多方面取得新突破】
近期，我国特殊医学用途配方食品在产品注册类别数量拓展、罕见病类特医食品注册和临床可及性等方面取得新突破，有助于为特殊人群提供更精准、更全面的营养支持。

2025年以来，《食品安全国家标准　特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2025）、《食品安全国家标准　特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2025）和《食品安全国家标准　肿瘤全营养配方食品》（GB 31662—2025）等三项特医食品新国标陆续发布，市场监管总局积极发布政策问答、开展宣贯和座谈交流，稳步推进产品按新国标注册。

目前，我国已批准注册特医食品342个，覆盖所有产品大类和全年龄段人群，基本满足临床营养需求。已有35个临床急需特医食品产品经公示纳入优先审评审批绿色通道，涵盖多种新类别产品，实现产品注册上市提速。新增1个肿瘤全营养配方食品注册，进一步丰富肿瘤患者营养支持产品供给。5款国产罕见病类特医食品通过优先审评审批绿色通道获批注册，实现国产苯丙酮尿症特医食品的全年龄段人群覆盖和甲基丙二酸血症／丙酸血症特医食品注册零的突破。

01行业发展综述

特殊医学用途配方食品作为临床营养支持的重要载体，近年来在我国实现了跨越式发展。随着监管体系不断完善、产业创新能力持续提升、临床应用场景逐步拓展，我国特医食品产业正迎来高质量发展的新阶段，在注册审批、产品创新、标准建设、临床应用等多个维度均取得了突破性进展。

02产品注册实现规模化发展

截至目前，我国获批注册的特医食品已达342（含已注销）个，实现了全品类、全年龄段的全面覆盖。这一里程碑式的数字标志着我国特医食品产业已从早期的探索培育阶段迈入规模化、成熟化发展的新阶段。342个获批产品涵盖了全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三大类别，覆盖早产儿、婴幼儿、儿童、成人、老年人等全年龄段人群，能够满足不同疾病状态、不同生理阶段、不同营养需求的临床应用场景，为医疗机构开展规范化营养支持治疗提供了坚实的产品保障。

03罕见病领域实现国产零突破

在罕见病特医食品这一高壁垒、高难度领域，我国实现了历史性突破——5款罕见病类特医食品成功获批，彻底打破了长期以来进口产品垄断的市场格局，实现了国产罕见病特医食品零的突破。

04肿瘤营养支持产品矩阵持续完善

肿瘤全营养配方食品作为临床营养支持的重点领域，近期又有多个新产品获得注册批准，进一步丰富了我国肿瘤患者的营养治疗选择。新增的肿瘤全营养配方食品针对不同肿瘤类型、不同治疗阶段、不同营养代谢特点进行了精准化设计，能够更好地满足肿瘤患者在手术期、放化疗期、康复期等不同阶段的特殊营养需求，对于改善肿瘤患者营养状况、提高治疗耐受性、提升生活质量具有重要临床价值。

05优先审评通道加速临床急需产品上市

加快临床急需特医食品的上市进程，国家药品监督管理部门建立了优先审评审批绿色通道，目前已有35个临床急需产品纳入优先审评范围。这一制度创新显著缩短了临床急需特医食品的审评审批周期，使更多患者能够及早用上亟需的特殊医学用途配方食品，特别是针对罕见病、儿童等特殊人群的产品，优先审评机制发挥了至关重要的加速作用。

06标准体系建设迈上新台阶

在标准建设方面，我国特医食品标准体系持续完善，两项国家新标准的出台将进一步健全我国特医食品标准体系，为产品研发、生产、检验和监管提供更加科学、严谨、全面的技术依据。新国标将针对特医食品产业发展中的新情况、新问题，进一步细化技术要求，完善检测方法，强化质量控制，对于提升我国特医食品整体质量安全水平、推动产业高质量发展具有重要的引领和规范作用。

07临床应用场景实现重大突破

在特医食品临床应用方面，北京市率先开展特医食品入院并接入医院HIS系统试点工作，这是我国特医食品临床应用路径的重大突破。

08技术研发向精准化方向升级

我国特医食品产业的技术研发正加速向精准化、疾病特异性方向转型升级。企业和科研机构不再满足于通用型营养配方，而是针对不同疾病的病理生理特点、不同人群的营养代谢特征，开发更加精准、更加个体化的疾病特异性配方。这一技术升级趋势体现在：基于基因组学、代谢组学、微生物组学等多组学技术的精准营养研究不断深入，针对糖尿病、肾病、肝病、肿瘤等特定疾病的专用配方持续涌现，特医食品的临床针对性和有效性不断提升。

09总结与展望

我国特医食品产业在产品注册、罕见病突破、肿瘤营养、审评审批、标准建设、临床应用、技术研发等多个方面均取得了令人瞩目的新突破。342个产品的规模化注册、罕见病产品的零突破、临床急需产品的加速上市、新标准的即将出台、北京入院试点的成功推进以及精准化研发方向的确立，共同勾勒出我国特医食品产业高质量发展的宏伟蓝图。

来源：特医食品研发前沿动态