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鋁佐劑: 製藥業沒有遵循自己訂下的安全黃金標準

循證醫學一直將大型、長期、隨機分配、並以真正惰性安慰劑作為對照的人體隨機對照試驗 Randomized Controlled Trial, RCT, 視為證明醫療介入安全性與有效性的黃金標準.

每當新的藥物、新的療法, 甚至新的保健品缺乏這類研究時, 製藥業、監管機構與醫學界最常說的就是, "沒有足夠證據支持"、"還需要更多高品質研究"、"尚未證明安全." 這套標準, 長年以來被用來要求所有醫療介入.

但是, 當對象變成疫苗中的鋁佐劑時, 這套自己建立的黃金標準卻不見了.

鋁佐劑是存在於許多疫苗中的免疫佐劑, 數十年來已注射進數以億計的人體, 其中包括大量健康嬰幼兒. 而 HPV 疫苗更是鋁佐劑含量最高的一群常規疫苗之一, 每劑約含有 500 微克鋁, 在所有常規疫苗中屬於較高的劑量. 如果有任何成分應該接受最嚴格的安全性驗證, 那麼鋁佐劑絕對該是其中之一.

然而, 目前為止, 沒有大型、長期、以真正惰性安慰劑(例如生理食鹽水)為對照、專門設計來驗證鋁佐劑本身長期安全性的人體隨機對照試驗.

現有疫苗臨床試驗的主要目的是評估整體疫苗是否有效, 以及是否產生常見或嚴重不良反應, 而不是單獨驗證鋁佐劑本身的長期安全性. 許多試驗的對照組是另一種含鋁疫苗, 或僅含鋁佐劑的配方. 這類研究根本無法直接回答鋁佐劑本身是否具有長期風險. 也就是說, 支撐鋁佐劑安全性的核心人體證據, 並不是建立在循證醫學自己所定義的黃金標準之上.

這也是現任美國衛服部 HHS 部長 RFK Jr. 近年來反覆提出的核心質疑. 如果人體隨機對照試驗是真正的安全黃金標準, 那麼疫苗中的鋁佐劑理應接受相同等級的驗證, 而不是主要依賴其他類型的證據來推論其長期安全性. 因此, 他上任後推動要求未來的新疫苗採用 "Gold Standard Science", 包括真正的惰性安慰劑對照試驗.

長期研究鋁毒理學的 Christopher Exley 也提出過類似觀點. 如果含鋁疫苗當初就是以真正惰性安慰劑完成安全性試驗, 今天許多關於鋁佐劑安全性的爭議根本不會存在.

然而, 製藥業與監管機構卻依然宣稱鋁佐劑"已被證明安全", 這正是整個論述最大的邏輯謬誤, 訴諸無知 Argument from Ignorance. 沒有依照自己要求的黃金標準完成安全性驗證, 卻直接得出"已經證明安全"的結論, 本質上就是把"沒有充分證據證明有害"偷換成"已經證明安全". 這兩句話在科學上、在邏輯上, 都完全不是同一件事.

鋁佐劑安全性的論述還有兩個邏輯問題.

第一, 錯誤類比 False Equivalence. 他們混淆了不同的暴露途徑.

每當有人質疑疫苗中的鋁佐劑, 最常見的回應就是, "人體每天從食物和水中攝取的鋁, 比疫苗中的鋁還多." 這種比較無視最基本的毒理學原則. 食物中的鋁只經過腸胃道, 其中只有極少部分會被人體吸收, 絕大多數直接排出體外; 而疫苗中的鋁佐劑則是透過肌肉注射進入人體, 繞過腸胃道這道天然屏障, 其吸收、分布、代謝與清除方式都不同. 口服暴露與注射暴露本來就是兩種不同的暴露模式, 本來就該分開評估. 然而, 他們卻引用口服鋁的安全資料來回應對注射鋁的安全疑慮, 等於是拿兩種不同暴露途徑的資料互相替代. 這沒遵守科學證據標準.

第二, 忽略重要證據 Suppressed Evidence. 他們只談每一劑鋁佐劑含量, 而沒有把累積暴露納入核心論證.

每當談到鋁佐劑, 另一個常見的說法就是, "每一劑疫苗中的鋁都低於安全限值." 但許多接受疫苗的人並不是只打一劑, 尤其嬰幼兒, 他們會依照完整疫苗時程接受多種含鋁疫苗. 他們沒有評估接種時程所造成的累積鋁暴露. 當然, 主流機構建立了藥物動力學模型推估累積暴露, 並據此認為目前的暴露量仍在可接受範圍內. 但是模型終究只是推估. 真正符合循證醫學黃金標準的, 仍然應該是大型、長期的人體臨床研究直接驗證完整接種時程下累積鋁暴露對長期健康結果的影響, 而不是以模型取代人體證據.

真正的科學不應該有雙重標準. 對其他藥物, 他們要求大型、長期、人體隨機對照試驗; 對鋁佐劑, 卻接受較低等級的證據, 並直接宣稱"已證明安全". 對於一種將注射進全球數十億人口體內的成分, 最應該遵守的正是循證醫學自己訂下的安全黃金標準.