上周（6.28-7.4）3个新药/适应症获批上市，3个新药申报上市；适应症覆盖神经肌肉阻滞、胃癌、眼科术后炎症、术后长效镇痛、乳腺癌、纤维瘤等；涉及奥默医药、和黄医药、欧康维视、中国生物制药、恒瑞医药、默克等药企。#国际创新药闻# #微博健康在关注#

▍获批上市

▶奥默医药：首个创新药获批上市

7 月 1 日，NMPA 官网显示，奥默医药与仙琚制药联合申报的 1 类新药「阿更葡糖钠注射液」（曾用名：奥美克松钠）在国内获批上市。根据公开资料及临床进展，Insight 数据库推测其适应症为拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（受理号：CXHS2400096）。

值得一提的是，该药是中国唯一、全球唯二的靶向性肌松拮抗剂，获批之后也成为肌松拮抗领域全球唯一的专利保护药。

肌松药是全麻手术中不可或缺的药物。术后需要及时解除肌松药的作用，否则将导致肌松残留风险，肌力不完全恢复容易导致患者出现呼吸道梗阻、低氧血症等，严重时危及生命。

默沙东研发的全球首个靶向性肌松拮抗剂舒更葡糖钠（商品名：Bridion）于 2008 年首次获批上市，至今已近 20 年，在专利陆续到期的情况下，仍稳定维持着 18 亿美元级别的全球销售额，是当之无愧的重磅炸弹药物。然而该药在临床上存在过敏反应、心脏功能异常和出血副作用，以及 0.2% 的再箭毒化，有导致再次肌松的安全风险。

在舒更葡糖钠的基础上，奥默医药开发了阿更葡糖钠（adamgammadex，代号：Aom0498），创新地将 γ-环糊精核心结构中羧酸的 α-碳改为手性乙酰氨基，以屏蔽易引发过敏的羧基，增强其与罗库溴铵的结合能力，并降低引发过敏反应的风险。

Insight 数据库显示，阿更葡糖钠在国内共登记了 2 项 III 期临床研究，头对头舒更葡糖钠对比两种药物用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效和安全性。结果显示，阿更葡糖钠与阳性对照药舒更葡糖钠相比具有显著的优势：

阿更葡糖钠疗效明确，3 分钟内可以快速拮抗中度和深度的神经肌肉传导阻滞；药效稳定性更好，再箭毒化和肌松残余发生率更低；

阿更葡糖钠在特别关注的不良反应发生率方面（如过敏反应、心动过缓、喉痉挛/支气管痉挛等）显著降低。

具体而言，CTR20211477 是一项多中心、随机、双盲、阳性对照、非劣效性 III 期临床试验，纳入 310 名受试者随机分组，在四个成串刺激（TOF）中第二个肌颤搐再次出现时，分别接受阿更葡糖钠（4 mg/kg）或舒更葡糖钠（2 mg/kg）治疗，并收集标准安全数据。

结果显示，主要结局方面，阿更葡糖钠组在 5 分钟内 TOF 比值≥0.9 的患者比例为 98.7%，舒更葡糖组为 100%，点估计值和 95% 置信区间（CI）为 1.3%（-4.6%，+1.3%）；下限大于 -10% 的非劣效界值。

关键次要结局方面，从开始给予阿更葡糖钠或舒更葡糖钠到 TOF 比值恢复至 0.9 的中位时间（四分位间距）分别为 2.25（1.75，2.75）分钟和 1.75（1.50，2.00）分钟。差异为 0.50（95% CI：0.25，0.50）；上限低于 5 分钟的非劣效界值。

此外，次要结局未观察到劣效结果。与舒更葡糖钠相比，阿更葡糖钠的药物不良反应发生率更低（过敏反应、再箭毒化、心率降低和喉痉挛；P = 0.047）。

▶和黄医药：「赛沃替尼」获批新适应症，治疗胃癌

7 月 2 日，和黄医药宣布，沃瑞沙® (赛沃替尼) 的新药上市申请获 NMPA 附条件批准，用于治疗经过至少 2 种系统治疗后失败的 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。

新闻稿表示，这是首个在中国获批用于治疗 MET 扩增晚期胃癌或胃食道连接部腺癌的选择性 MET 抑制剂。

胃癌是中国最常见的癌症之一，并高居癌症死亡原因前列。MET 驱动的胃癌预后一般较差。据估计，约有 4-6% 的胃癌患者伴有 MET 扩增。中国每年约新增 18,000 例 MET 扩增的胃癌病例。

此项批准是一项在中国开展的沃瑞沙® 用于治疗伴有 MET 扩增的胃癌或胃食道连接部腺癌患者的关键性 II 期注册研究的数据 (NCT04923932)。其结果已于近期在《自然·医学 (Nature Medicine)》发表，并于 ASCO 年会公布。

该研究已达到主要终点，即根据 RECIST 1.1 标准经独立审查委员会 (IRC) 评估的 ORR。至数据截止日 2025 年 10 月 8 日，IRC 评估的 ORR 为 32.3% (95%CI: 21.2%, 45.1%)，超过了预设的疗效阈值。

次要终点包括 IRC 评估的疾病控制率 (DCR) 为 63.1%，中位到达疾病缓解的时间 (TTR) 为 1.4 个月，中位缓解持续时间 (DoR) 为 9.7 个月 (95%CI: 3.7，18.5)，以及中位无进展生存期 (PFS) 为 4.0 个月 (95%CI：2.6，5.0)。

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服 MET TKI，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。该药已于中国获批，是中国首个获批的选择性 MET 抑制剂，并自 2023 年 3 月起获纳入国家医保药品目录，由阿斯利康上市销售。本次获批的是该药的第三个适应症。

▶欧康维视：治疗眼科术后炎症新药视姝®获 CDE 批准上市

7 月 2 日，欧康维视宣布视姝®（OT-502 地塞米松眼用混悬注射液）获 CDE 批准上市，适用于眼科术后炎症的治疗。

视姝®是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放 21-22 天。可生物降解，无需取出。视姝®利用 Verisome 药物输送技术将地塞米松递送至眼后房下部虹膜后，直接抑制炎症介质的合成和释放，能在眼科术后持续、稳定地抑制炎症反应，避免频繁使用激素滴眼液。

该药物旨在为眼科医生提供一种术毕单次注射缓释激素的选择，从而提高患者依从性、改善眼科术后炎症管理的流程。此外，该药物能有效简化患者眼科术后护理程序，为眼科术后炎症控制提供了更好的选择。该药是欧康维视第三款获批上市的创新药物，标志着欧康维视覆盖眼前段与眼后段的创新产品矩阵进一步完善。

评价 9% 地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床结果显示，视姝®达到预设的主要疗效终点，第 8 天时前房细胞分级为 0 级的受试者比例显著高于安慰剂组，证明了本品在控制白内障术后炎症方面安全有效。

▍申报上市

▶中国生物制药：长效非阿片类镇痛新药申报上市

7 月 3 日，中国生物制药发布公告，其子公司泰德制药自主研发的国家 2.2 类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向 CDE 递交新药上市申请并获得受理，用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药。

盐酸罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局麻药物，大剂量可实现外科麻醉，小剂量可发挥感觉阻滞（镇痛）作用。与同类药物布比卡因相比，盐酸罗哌卡因具备心脏毒性更低、运动与感觉阻滞分离效应更显著的临床优势。

盐酸罗哌卡因缓释溶液是一款长效非阿片类镇痛新药，依托自主知识产权的脂质靶向注射剂技术平台开发而成。该产品采用创新的切口内涂布给药方案，于伤口缝合前涂布给药，操作简便，可有效缩短医护操作时间，显著提升临床用药便捷性。凭借创新的制剂技术，该药物在给药部位接触体液后可发生相变并形成药物储库，实现长达 72 小时的持续缓慢释药。与多点浸润的传统给药方式相比，该药物可显著降低全身暴露量，安全性优势突出。

两项关键 III 期注册临床研究结果显示：在单侧髋关节置换术（躯体疼痛模型）与腹部手术（躯体/内脏混合型疼痛模型）中，单次给予盐酸罗哌卡因缓释溶液即可实现长达 72 小时的持续镇痛，显著减少患者补救镇痛药物的使用剂量与频次，镇痛疗效显著优于阳性对照药，且总体安全性良好。

药代动力学研究显示，该药物具有吸收延迟、血药峰浓度更低、峰浓度平台期更长、全身暴露量更低且消除过程平缓的缓释特征，进一步印证了其在延长镇痛时长、提升安全性与改善用药依从性方面的临床价值。

Insight 数据库显示，在镇痛领域，中国生物制药还有 2 款新药在研，分别是 AGTR2 拮抗剂 TRD205 和 Nav1.8 × Nav1.7 抑制剂 TRD208。

▶恒瑞医药：重磅 ADC 又一适应症申报上市

6 月 29 日， CDE 官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗一项新适应症申报上市，用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被纳入优先审评。

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成。

2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗在国内首次获批上市，用于治疗 HER2 突变非小细胞肺癌。同年，该产品成功通过医保谈判，进入基本目录。2026 年 3 月，瑞康曲妥珠单抗斩获第 2 项适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。

作为恒瑞的首款商业化 ADC，瑞康曲妥珠单抗具有里程碑意义。从适应症布局来看，瑞康曲妥珠单抗横跨非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、卵巢上皮癌、胃癌等多个大癌种类型；在细分赛道上，以乳腺癌为例，恒瑞已为此布局了 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、三阴性乳腺癌等，均已推进至临床阶段。

2026 年 4 月，恒瑞宣布瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤全球 I 期临床最终分析登上《自然》子刊 STTT。研究结果显示，

136 例 HER2 阳性乳腺癌患者的中位 PFS 为 25.0 个月，中位 DoR 为 25.1 个月，ORR 为 78.7%；

110 例 HER2 低表达乳腺癌患者的 mPFS 为 11.0 个月，mDoR 为 12.4 个月，ORR 为 61.8%。

在 246 例乳腺癌患者中，205 例接受了中心实验室 HER2 检测，其中有 54 例 HER2 超低表达或零表达患者，mPFS 为 9.8 个月，ORR 为 59.3%。

HER2 当属于肿瘤领域最热门的靶点之一。据 Insight 数据库统计，当前全球已有超 40 个临床阶段 HER2 ADC 项目（排除非积极）在研，其中已有 5 款 HER2 ADC 在国内获批上市，除瑞康曲妥珠单抗外，还有恩美曲妥珠单抗（罗氏）、维迪西妥单抗（荣昌）、德曲妥珠单抗（第一三共）、博度曲妥珠单抗（科伦）。

▶默克：first-in-class 新药在中国申报上市

6 月 29 日，CDE 官网显示，默克申报的尼罗司他片（Nirogacestat）上市申请获得受理。今年 5 月，该药已被 CDE 纳入优先审评，用于需要系统性治疗的进展性韧带样纤维瘤病（也称为硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病）的成人患者。

Nirogacestat（商品名：Ogsiveo）是一种 first-in-class 疗法，已获得美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 批准上市，是治疗需要全身治疗的进展性纤维瘤成人患者的系统性标准疗法。 2025 年 4 月，默克于以 39 亿美元收购 SpringWorks Therapeutics 囊获了这款药物。

FDA 和 EMA 的批准是基于其 III 期 DeFi 试验的结果，该试验达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点，与安慰剂相比，疾病进展或死亡风险显著降低 71%（HR= 0.29）。Nirogacestat 组的中位 PFS 尚未达到，而安慰剂组为 15.1 个月。

根据 RECIST v1.1 标准，Nirogacestat 组的确认 ORR 为 41%，而安慰剂组为 8%；Nirogacestat 组的完全缓解率为 7%，而安慰剂组为 0%。 Nirogacestat 组的中位首次缓解时间为 5.6 个月，安慰剂组为 11.1 个月。

无论基线特征（包括性别、肿瘤位置、肿瘤灶数、治疗状态、既往治疗、突变状态和家族性腺瘤性息肉病史）如何，Nirogacestat 组的 PFS 和 ORR 均优于安慰剂组。
Nirogacestat 展现出良好的安全性和耐受性。接受 Nirogacestat 治疗的患者中最常见的不良事件（发生率> 15%）包括腹泻、卵巢 毒性、皮疹、恶心、疲乏、口腔炎、头痛、腹痛、咳嗽、脱发、上呼吸道感染和呼吸困难。

来源：insight数据库