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药审中心推进NAMs研究和应用试点工作
7月7日，国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布通知，就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”的相关工作文件公开征求意见。

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据悉，该计划将搭建“产、学、研、监”协同平台，推动类器官、器官芯片等创新方法在药物非临床评价领域的研究与应用，为传统动物实验的逐步替代探索可行路径。

新方法（New Approach Methodologies, NAMs），NAMs是一类新技术新方法的总称，代表性技术有类器官、器官芯片、计算毒理学、基于人工智能驱动的评价模型等，旨在减少或替代传统动物实验，建立更精准、更高效的研究和评估体系。

这些技术的核心价值在于弥补传统动物实验的固有缺陷，由于种属差异，动物数据外推至人体时准确性有限，而类器官和器官芯片直接使用人类细胞构建微型组织器官，有望将肝损伤等毒性预测准确率相较于动物模型有效提升。这一技术革新正在全球范围内获得监管重视，国际监管机构亦加大投入以支持NAMs的研发与标准化。

据药审中心附件有关内容介绍，“先锋计划”的试点工作将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式。申请人可通过沟通交流途径递交申请表与实施框架，申请情形包括两类：一是计划将NAMs数据作为药物注册申请的支持性证据；二是NAMs开发机构申请方法学联合验证。被纳入试点后，药审中心将与申请人共同商定里程碑式的沟通计划，对于方法学验证项目，双方还将共同确定验证方案，通过审查的技术方法可在特定应用场景下直接使用，无需重复验证。

来源：医药经济报