#辉瑞20价肺炎疫苗国内临床公示# 辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20）三期临床试验在国内公示，本次临床研究目的是评价PCV20在中国健康婴儿中的安全性和免疫原性。

该研究入组人群年龄限制在42日龄（6周龄）至 98日龄（14周龄，即3.5月龄）儿童，入组儿童按2、4、6月龄各接种1剂，12-15月龄加强1剂的免疫程序接种PCV20，该免疫程序和已上市的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）一致。

对照组是自家的PCV13，和海外同类研究一致，只不过国内入组目标是1250人，而海外三期（在美国和哥斯达黎加开展）最终纳入了1997人，数量上国内略低于海外。

不过总体来看，海外开展的研究（NCT04382326）结果数据可以作为国内预期结果的参考。

在海外开展的PCV20针对儿童进行的三期临床研究结果显示：

从“特异性IgG浓度”角度看，PCV20与PCV13重合的13个血清型中，8个达到非劣效；7个新增血清型中，6个达到非劣效；未达到预设非劣效标准的是共同血清型1、3、4、9V、23F，以及新增血清型12F。

有意思的是，现行欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）产品信息经过更新分析后报告为9/13，血清型1由“未达到”变为“达到”。

如果换成“IgG几何平均浓度”的话，接种第3剂或第4剂（加强针）后，PCV20与PCV13重合的13个血清型的IgG GMC全部达到非劣效；7个新增血清型以PCV13组免疫应答最低的共同血清型作为参照，全部达到预设标准。

此外，20个血清型均观察到调理吞噬活性（opsonophagocytic activity，OPA）功能抗体及加强免疫反应。

考虑到国内也在做PCV20，甚至PCV24、PCV26的临床试验，未来国内的高价次PCV可能也会开展双维度（IgG浓度和IgG GMC）的评价方法开展评估和申报。

对了，辉瑞的PCV25其实也差不多了，今年5月份辉瑞已经公布了一部分二期结果，PCV25的血清型3的OPA GMT在接种第3剂后为PCV20的约8.8倍；第4剂后为PCV20的约15倍。

而辉瑞也已经在2026年5月启动儿童接种PCV25的Ⅲ期临床研究，计划纳入2400名儿童并仍然以PCV20为对照疫苗。

大家也别觉得PCV20或者PCV25价次很高，海外PCV31预计在今年第四季度已经要公布成人的研究结果了，儿童二期结果预计明年发布。

另外，辉瑞预计今年启动35价肺炎球菌结合疫苗（PCV35）的临床研究……