chuminhua
26-07-21 15:37 微博认证:头条文章作者

7月20日,恒瑞医药宣布,GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽(HRS9531,大中华区外称KAI-9531)注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的3期临床试验 (HRS9531-302)取得积极顶线结果,主要终点及所有关键次要终点均达到优效。恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请(NDA),Kailera Therapeutics正在推进瑞普泊肽治疗肥胖症的全球临床研发。

基于有效性估计目标分析结果显示,瑞普泊肽注射液治疗36周后,2 mg和4 mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.37%、2.67%(安慰剂平均降幅0.36%)。基于治疗方案估计目标分析表明,瑞普泊肽注射液治疗36周后,2 mg和4 mg剂量组HbA1c平均降幅分别达2.19%、2.50%(安慰剂平均降幅0.66%); 基于有效性估计目标,2 mg和4 mg剂量组HbA1c<7%的达标率分别为87.7%、94.5%(安慰剂组为16.7%),<5.7%的达标率分别为39.7%、63.0%(安慰剂组为1.4%)。

安全性方面,瑞普泊肽注射液总体耐受性良好,安全性特征与其他GLP-1类药物和瑞普泊肽注射液此前报道的2期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件(TEAEs)为轻度至中度,主要为胃肠道相关事件。http://t.cn/AX9Le9uN

发布于 上海