#国产人工心脏被举报擅自换芯片##江苏药监局回应人工心脏换芯#【柔性监管有尺度，安全底线无弹性】近日，国产人工心脏企业同心医疗未经申报更换控制芯片事件迎来官方结论。江苏省药监局查实企业存在违规行为，综合考量违法情节轻微、企业及时完成整改，依法作出不予行政处罚决定。
不予处罚，绝不代表认可违规。人工心脏属于高风险三类植入医疗器械，核心元器件变更依法申报是不可逾越的硬性规定。监管立案调查、厘清问题、指出隐患，本身就是一次严肃警示。
柔性执法为生物医药创新留出合理容错空间，但容错不等于放任。医械创新鼓励探索，关乎生命的安全底线没有缓冲余地。企业应当心存敬畏、恪守合规，监管持续跟进风险闭环，护航国产医疗创新稳健前行。