本周共有 51 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次在国内获批上市，4 款首次在国内申报上市，2 款首次在国内登记 III 期临床，9 款首次在国内登记 I 期临床，10 款首次在国内获批临床。#国际创新药闻#

▍获批上市

1、第一三共/阿斯利康：Enhertu 又一新适应症在中国获批上市

8 月 12 日，第一三共宣布，其与阿斯利康合作开发的重磅 ADC 药物「德曲妥珠单抗」一项新适应症获批上市，适应症为联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。

德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®/Enhertu）是一款靶向 HER2 的 ADC 药物，由第一三共开发，并与阿斯利康在全球范围内共同开发和商业化。该药由 HER2 靶向抗体、可裂解四肽连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd（依喜替康衍生物）组成，DAR 约为 8。

在国内，德曲妥珠单抗于 2023 年 2 月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。此后，其国内适应症持续扩展，目前已获批 8 项适应症，覆盖 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 突变非小细胞肺癌及 HER2 阳性胃癌等多个领域。

此次 NMPA 批准的是德曲妥珠单抗用于 HER2 阳性晚期乳腺癌的一线疗法，这也是德曲妥珠单抗乳腺癌治疗版图的又一次重要前移。

本次获批主要是基于 DESTINY-Breast09 研究的中期分析结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签 III 期研究，旨在评估德曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗（德曲妥珠单抗组中对帕妥珠单抗设盲）对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为一线药物治疗用于 HER2 阳性、晚期或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性。
在 2025 年 ASCO 大会上，DESTINY-Breast09 的相关结果以口头报告的形式重磅发布。

在预设的中期分析中，与 THP 方案相比，德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗可使患者的疾病进展或死亡风险降低 44%（风险比 [HR] 0.56；p<0.00001)。经盲态独立中心评估（BICR），德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的中位 PFS 达到 40.7 个月，显著优于 THP 组的 26.9 个月。相较于 THP 组，德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的 PFS 获益在各个亚组中均保持一致，预设分层因素包括初诊或复发转移、激素受体状态以及 PIK3CA 突变状态。

德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为 85.1%，而 THP 组为 78.6%。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组有 58 例患者实现了完全缓解（CR），而 THP 组有 33 例。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年，达到 39.2 个月，而 THP 组为 26.4 个月。

在中期分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟（数据截止时成熟度为 16%），但中期 OS 数据显示，德曲妥珠单抗联合治疗方案相比 THP 方案呈现出获益的早期趋势 (HR 0.84)。

此外，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。

HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗长期由 THP 方案主导。而 DESTINY-Breast09 是首次在大型 III 期研究中证明，以 HER2 ADC 为核心的一线方案能够在 PFS 方面显著超越 THP。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将中位 PFS 由 26.9 个月提高至 40.7 个月，为患者增加了超过一年的无进展生存时间，有望于该领域提供更多的一线治疗选择。

随着本次获批，德曲妥珠单抗已经成为目前国内首个获批用于 HER2 阳性乳腺癌一线疗法的 ADC，凭借全球 III 期阳性数据、成熟的适应症布局以及率先进入市场的时间优势，有望进一步拉开与其他 HER2 ADC 的身位差距。

2、康方生物：「依沃西单抗」新适应症获批上市

8 月 12 日，NMPA 官网显示，康方生物重磅药物「依沃西单抗」（商品名：依达方®）获批一项新适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

依沃西单抗（AK112）是康方生物自主研发的、全球首创 PD-1/VEGF 双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药基于 Tetrabody 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。

Insight 数据库显示，依沃西单抗最早于 2024 年 5 月首次在国内获批上市，此前已获批 2 项适应症，均已纳入医保目录。

联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的治疗；

单药用于 PD-L1 阳性（TPS≥1%）的 EGFR 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的局部晚期或转移性 NSCLC 的一线治疗。

本次获批的是该药的第 3 项适应症，基于注册性 III 期临床研究 AK112-306/HARMONi-6 的积极结果（登记号：NCT05840016/CTR20231272）。
这是一项随机、对照、多中心 III 期临床研究，由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授牵头作为主要研究者，旨在探索依沃西联合化疗，对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期 sq-NSCLC 的疗效和安全性。

该研究的结果已在 2025 ESMO 年会的主席论坛上重磅发布。同时，该研究成果也已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊同步发表。

试验共入组 532 例受试者，两组间基线均衡，92.3% 受试者的临床分期为 Ⅳ 期；鳞癌特征符合临床实际，其中中央型鳞癌占比约为 63%，与真实世界患者分布一致；PD-L1 表达比例符合临床实际。

结果显示，依沃西联合化疗方案对比替雷利珠联合化疗方案达到 PFS 主要研究终点，取得了决定性胜出强阳性结果，具有统计学显著获益和显著临床获益。具体而言：

在主要终点方面，依沃西联合化疗一线治疗 sq-NSCLC 的 mPFS 长达 11.14 个月，而替雷利珠单抗联合化疗的 mPFS 为 6.90 个月，组间 PFS HR=0.60，P＜0.0001；

无论 PD-L1 表达水平，依沃西联合化疗相较替雷利珠联合化疗显著获益。在 PD-L1 阴性（TPS＜1%）人群中，组间 PFS HR=0.55；在 PD-L1 阳性（TPS≥1%）人群中，组间 PFS HR=0.66；

无论是否伴肝转移、无论基线转移部位数量，依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗均显著获益。在肝转移人群中的组间 PFS HR=0.53；在无肝转移人群中的组间 PFS HR=0.64；在基线转移部位数量 ≥ 3 人群中的组间 PFS HR=0.46；在基线转移部位数量 ＜ 3 人群中的组间 PFS HR=0.64；

安全性方面，依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。与治疗相关的严重不良事件发生率、免疫相关不良事件发生率，3 级及以上出血事件发生率与替雷利珠单抗方案组相似。

Insight 数据库显示，截至当前，国内已有 20 余个 PD-(L)1/VEGF 抗体药已进入临床研发（获批临床及以上），依沃西单抗是首个且唯一获批上市的该类药物。

3、超 26 亿美元收购！又一款 CD38 单抗在中国获批上市

8 月 12 日，NMPA 官网显示，「菲泽妥单抗」在国内获批上市，治疗多发性骨髓瘤（受理号：CXSS2500003）。

菲泽妥单抗（felzartamab，TJ202）是一款靶向 CD38 的在研人源单克隆抗体，在肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-product）的潜力。

该药最初由 MorphoSys AG 开发。在海外，2022 年 6 月 HI-Bio 自 MorphoSys 获得了菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益；2024 年 7 月，渤健以总额 18 亿美元收购了 HI-Bio，囊获这款重磅管线。

而在国内，早在 2017 年 11 月，天境生物就与 MorphoSys 达成合作，获得了菲泽妥单抗在大中华区所有适应症的独家开发和商业化权益。2026 年 4 月 20 日，渤健与天境生物达成合作，获得菲泽妥单抗的大中华区权益，至此将全球权益收归手心。天境生物由此获得 1 亿美元首付款、最高 7.5 亿美元里程碑款以及中个位数至低两位数比例的销售分成。

2019 年，天境生物曾在国内启动一项随机、开放标签、平行对照、多中心 III 期临床研究（试验登记号：NCT03952091/CTR20192600），在至少接受过 1 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较菲泽妥单抗、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的疗效和安全性。

试验在全球共纳入 291 例患者，主要终点为无进展生存期（PFS）。目前该试验已经完成，详细临床数据暂未披露。

天境生物新闻稿表示，菲泽妥单抗在 III 期注册性研究中展现出显著优势：与现有疗法相比，在显著降低和减轻输注相关反应、大幅缩短输注时间 (3-5 倍) 的同时，展现出很好的疗效，这些差异化优势有望为广大患者，尤其是对治疗耐受性较为敏感的老年患者群体带来更多获益。

CD38 抗体在多发性骨髓瘤领域的治疗地位已经毋庸置疑。全球范围内此前已有 2 款 CD38 单抗获批治疗多发性骨髓瘤，即强生的达雷妥尤单抗（Darzalex）和赛诺菲的艾沙妥昔单抗（Sarclisa），分别获批于 2015 年和 2020 年。到 2025 年度，两款药物的年度全球销售额合计超过了 150 亿美元，且同比涨幅均超过 20%，表现出强劲的增长态势。而菲泽妥单抗在多发性骨髓瘤的基础之上，还布局了自身免疫领域多个适应症。

▍申报上市

1、齐鲁制药：国产首个 AKT 抑制剂申报上市

8 月 11 日，CDE 官网显示，齐鲁制药盐酸阿氟色替片上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于治疗 HR+/HER2- 乳腺癌。

阿氟色替（afuresertib）是来凯医药开发的一款 AKT 强效抑制剂，能抑制所有 AKT 亚型，包括 AKT1、AKT2 及 AKT3。

2025 年 11 月，齐鲁制药获得了该产品在中国地区研究、开发和商业化的独家许可权，交易总额高达 20.45 亿元。根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币 5.3 亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款。

今年 4 月，来凯医药宣布 afuresertib 联合氟维司群，治疗 HR+/HER2- 乳腺癌 III 期临床试验（AFFIRM-205）成功达到主要终点，在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。

丁香园 Insight 数据库显示，目前全球仅有一款 AKT 抑制剂获批上市，即阿斯利康的卡匹色替。阿氟色替是全球第二款、国产首款申报上市的 AKT 抑制剂。

2、天境生物：又一款长效生长激素国内申报上市

8 月 12 日，CDE 官网显示，天境生物申报的 1 类新药 TJ101 注射液上市申请获受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症。

依坦生长激素α（研发代号：TJ101）是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效重组人生长激素。该产品采用创新的 hyFc®融合蛋白技术，将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，显著提升了药物的稳定性和半衰期，实现了每周一次给药的突破性治疗方案。

2021 年 11 月，天境生物与济川药业就依坦生长激素α 达成产品开发、生产及商业化战略合作。

此前依坦生长激素α 完成了一项 III 期、随机、开放标签、阳性药物平行对照研究 (CTR20202305)，旨在评估该药对生长激素缺乏症儿童患者的疗效和安全性。研究结果显示：

依坦生长激素α 治疗 52 周后达到主要研究终点，验证了与阳性对照药物 (每日给药生长激素制剂诺泽®) 比较的非劣效性；

依坦生长激素α 组患儿年化生长速率 (AHV) 为 10.76 厘米/年 vs 对照组 AHV 为 10.28 厘米/年，组间差异 0.47；

安全性结果显示，依坦生长激素α 耐受性良好，未发生因治疗相关的不良事件停药，安全性特征与对照药物相当。

2024 年 12 月，基于 III 期注册性临床研究的积极结果，天境生物和济川药业推进该药在中国的上市申请，受理号为 JXSS2400105。

不过，基于对中国生长激素市场发展趋势的战略判断，响应国家新药地产化政策，也基于地产依坦商业优势及超预期的地产化推进时间表，天境生物和济川药业决定全面实施依坦生长激素α 的地产化战略，因此主动撤回了上市申请。

天境生物表示，目前已成功完成依坦生长激素α 技术转移、工艺优化及地产化生产准备，并于近日重新申报上市。

Insight 数据库显示，近两年国内已有多款长效生长激素获批上市，包括特宝生物的怡培生长激素、维昇药业引进自 Ascendis Pharma 的隆培促生长素，以及诺和诺德的帕西生长素，均已加入生长激素百亿市场的角逐当中，挑战金赛药业金赛增。

来源：Insight数据库