【792万新生儿RSV感染预防市场，国产替代及时入局】

2026年9月3日，先声药业宣布，其与瑞阳（山东）生物制药有限公司（下称"瑞阳生物"）战略合作的国产1类生物创新药库莱韦拜单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字S20260068。这是我国首个获批上市的国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单克隆抗体。

根据获批适应症，该药用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病［含支气管肺发育异常（BPD）］或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。

RSV是引起婴幼儿下呼吸道感染的主要病原体，也是婴幼儿毛细支气管炎和肺炎住院的重要病因，对0至2岁婴幼儿威胁尤为突出。目前该病尚无特效抗病毒药物，临床以对症支持治疗为主，预防性单克隆抗体是降低婴幼儿感染和住院风险的重要手段。此前国内已上市的相关预防性单抗均为进口产品。

库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，通过靶向RSV F蛋白Ⅱ号表位提供被动免疫，并经Fc段改造实现抗体半衰期延长，单次肌肉注射即可为新生儿及婴儿提供覆盖整个RSV流行季的持续保护。

支撑本次获批的关键性Ⅲ期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。数据显示，给药后150天，与安慰剂相比，该药对RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）下呼吸道感染的保护效力为85.32%，对RSV感染所致住院的保护效力为83.27%；给药后240天，上述两项保护效力分别为82.04%和78.44%，提示单次给药保护可持续约8个月。目前，一项针对1至2岁婴幼儿的Ⅲb期研究正在进行中，以进一步拓展适用年龄。

该药上市许可申请于2026年2月获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评审批程序，从受理到获批历时约6个半月。

2026年8月20日，先声药业与瑞阳生物达成战略合作，获得该产品在大中华区独家商业化权益。作为本土原研、本土生产的生物药，该产品不受进口产能与全球分配节奏制约，有助于形成稳定、可预期的供应保障。

目前，全球现共有三款 RSV 单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的 Clesrovimab。