午后狂睡
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#减肥神药或致永久失明# 欧洲药品管理局2025年6月就认定非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)是司美格鲁肽的一种极罕见副作用(即每10000名使用司美格鲁肽的人中,最多可能有1人受到影响)。

NAION会导致突发、永久性的视力丧失,尽管诺和诺德否认存在已获证实的因果关系,但英国药品和医疗产品监管局(MHRA)于2026年2月发布安全公告,表示司美格鲁肽与NAION可能存在非常罕见的关联。英国专家组指出虽然现有研究证据仍存在冲突,但同意将这一可能的不良反应纳入药品信息。

而澳大利亚药品管理局(TGA)也在2026年7月宣布更新相关药物的产品警示,其中司美格鲁肽说明书新增NAION相关注意事项及上市后不良反应信息。

出现这种事太正常了,新药上市后,随着使用人数增加、使用人群扩大和观察时间延长,一些此前未充分识别的罕见风险才逐渐显现,所以才要求做上市后的安全监测。

美国食品药品监督管理局(FDA)很早就说了:药品获批时不可能掌握全部安全性信息,相关认知需要随着上市后的使用和监测不断完善。

发布于 江苏