NEJM昨天发表了一项重要研究，抽血的早癌筛查远没有人们期待的那么有效。

这是这个赛道最出名的产品Galleri。Galleri是美国GRAIL公司开发的多癌种血液早筛产品，号称可以提前识别五十多种癌症，也是目前全球唯一进入大规模商用的泛癌早筛产品。Galleri在2019年就拿到了FDA的突破性医疗器械认定，在这个行业属于标杆级产品。

但是早筛可否真正减少中晚期癌症，还需要临床试验验证。这是英国NHS和GRAIL在2021年开展了一项大规模的随机对照试验，纳入了14万名50~77岁的无症状人群，随机分组，持续3年每年做一次Galleri早癌筛查。主要终点是看可否降低3/4期特定癌症的诊断比例。

这是衡量早癌筛查是否真正有公共卫生价值的指标，因为如果连中晚期癌症减少都做不到，那死亡率获益基本也无从谈起了。

今年2月19日，GRAIL公布了临床试验结果（就是今天NEJM的初步分析）：主要终点失败，在特定癌症中两组3/4期发病率几乎一样（IRR 1.03，P=0.63）。4期减少了，3期增多了，一增一降几乎相互抵消（图1）。更扎心的是，在干预组确诊的3637例癌症里，Galleri只查出其中大约四分之一，有三分之二的癌症患者仍是出现症状后才发现的（图2）。

不能说全盘失败，临床试验结果中也有一些积极的，但是硬伤就是主要终点失败。

2月19日结果公布当天，GRAIL公司股价直接腰斩，三天之内股价从101美元暴跌至43美元。

这是泛癌早筛领域第一项、也是迄今唯一一项大规模随机对照试验，它的翻车对于后续同类产品都有重大影响。这些所谓的「提前N年发现」都没有回答最关键的问题，那就是普通人做了这些筛查，能不能真正改变疾病结局，还是只是得到了更多焦虑和过度治疗。