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2026年9月9日，武汉华纪元生物技术开发有限公司宣布，其研发的治疗性降压疫苗HJY-ATRQβ-001注射液Ⅰ期研究达成预设终点，即将开启II期临床研究。这是一款治疗性的长效降压疫苗，通过调动人体免疫系统产生降低高血压作用的抗体，降压效果能维持数月。

控制率不足两成，依从性是核心瓶颈

高血压是中国第一大慢性病，患者规模超过2.45亿人，相当于每四个成年人中就有一人患病。据《中国高血压防治指南（2024年修订版）》显示，中国高血压的治疗率为45.8%，控制率仅为16.8%。控制率低的核心原因不是缺乏有效药物，而在于坚持每日服药对患者的依从性要求很高。

从20世纪60年代至今，抗高血压药物已发展出利尿剂、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂五大类，但服药种类越多，不依从的风险也越高。每日服药的依从性难题，催生了治疗性疫苗和siRNA两条技术路线的全球竞速。

疫苗路线：从CYT006的失败到中国短肽疫苗的突围

降压疫苗的研发并非一帆风顺。最早进入临床的瑞士Cytos公司CYT006-AngQb疫苗，在II期临床中虽能使高压平均降低9 mmHg，但个体差异大、药效持续时间短，最终未能推进。日本AnGes公司和大阪大学合作开发的多款Ang II疫苗在澳大利亚完成II期临床后，也未再有进一步消息。英国Protherics公司的Ang I疫苗PMD-3117同样停留在II期阶段。

目前，全球进展最快的降压疫苗当属这款来自中国华纪元生物的HJY-ATRQβ-001注射液采用类病毒颗粒载体，通过诱导机体产生靶向AT1R受体的特异性抗体，阻断血管紧张素II的升压信号。2025年8月获CDE临床试验批准，同年11月通过伦理审查。2026年9月，I期临床试验达成预设终点，即将启动II期临床。

据临床前研究，ATRQβ-001在高血压大鼠模型中可降低血压25至33 mmHg，在食蟹猴中稳定降压15 mmHg，药效持续4至6个月，且不反馈激活肾素-血管紧张素系统，还能保护心脑肾等靶器官。II期临床将重点探索不同剂量给药方案的特异性抗体应答水平、降压疗效及24小时血压控制情况。

siRNA路线：半年一针，进度最快

与疫苗路线不同，siRNA疗法通过沉默肝脏中血管紧张素原（AGT）基因表达，从上游抑制肾素-血管紧张素系统的激活。

Alnylam与罗氏联合推进的Zilebesiran是目前全球进度最快的长效降压方案。据II期KARDIA研究数据显示，300 mg剂量单药治疗可使安慰剂校正后的收缩压降低约10 mmHg，降压效果持续长达一年。2025年8月，该药启动全球III期心血管结局试验ZENITH，计划纳入11000例患者，随访至少两年，预计2027至2028年有望在部分国家率先上市。

国内siRNA路线同样进展迅速。信达生物与圣因生物合作开发的IBI3016，采用GalNAc肝靶向递送技术，I期临床数据显示，40名中国受试者单次皮下注射后，血清AGT水平最大降幅超过95%，且6个月内维持稳定降幅。高剂量组24小时收缩压最多降低16.7 mmHg，舒张压降低14.7 mmHg，未出现严重不良反应，包括低血压事件。

从给药频率看，Zilebesiran瞄准每半年注射一次，IBI3016也在探索长效给药方案。相较于华纪元疫苗的1至2个月注射一次，siRNA在便利性上更具优势，但其成本较高，且需要肝靶向递送等复杂技术支撑。

两条路径并进

疫苗和siRNA并非替代关系，而是从不同层面解决同一问题。2026年发表于《Hypertension Research》的综述指出，治疗性疫苗的核心挑战在于靶抗原和佐剂的选择、个体免疫应答差异以及长期安全性。而siRNA的优势在于靶点明确、药效可预测，但需要反复注射且成本高昂。

从全球格局看，国内以华纪元生物和信达生物/圣因生物为代表，分别在短肽疫苗和siRNA领域发力；国际上Alnylam与罗氏联手推进III期，整体格局呈现“国内疫苗领跑、国际siRNA攻坚”的态势。

两条路线至今均未有产品获批上市。华纪元生物的HJY-ATRQβ-001的I期达标，为疫苗路线的可行性提供了初步临床证据；Zilebesiran的III期心血管结局试验结果，则将决定siRNA能否率先完成从“降压”到“降低心血管事件”的终极验证。无论哪条路线率先跑通，高血压治疗从“每天一片”走向“数月一针”的可能性，正在被逐步验证。

参考资料
[1] 丁宁. 降压疫苗有了新进展，打一针数月不需用药[N]. 财经杂志, 2026-09-22.
[2] 耀海生物. 重磅喜讯 | 耀海生物热烈祝贺华纪元HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗I期临床圆满收官，II期临床试验启航在即[EB/OL]. 2026-09-09.
[3] 智慧芽. 全球12.8亿高血压患者的“免吃药”期待，正催热一场跨国研发竞速[EB/OL]. 2026-03-08.
[4] 华纪元生物. 华纪元生物国际首创治疗性降压疫苗项目喜获临床试验批准通知书[EB/OL]. 2025-08-22.
[5] SanegeneBio, Innovent. SanegeneBio and Innovent announce Phase 1 clinical data of SGB-3908 at AHA 2025[EB/OL]. 2025-11-10.
[6] Alnylam Pharmaceuticals. ZENITH: A Phase 3, global, randomized, double-blind, placebo-controlled study of zilebesiran[EB/OL]. ClinicalTrials.gov, 2026.[7] 塞力医疗. 治疗性降压疫苗HJY-ATRQβ-001注射液获伦理批件[EB/OL]. 2025-11-06.