#山东省卫健委发布情况通报##涉纸尿裤甲酰胺问题多人被问责#

于某衍案是科研伦理与医疗法规双重违规的典型。其未经伦理审查和知情同意擅自开展人体样本检测，违反《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》关于伦理审查前置和知情同意程序的强制性要求；向媒体披露未经确认的数据，则违反《科研失信行为调查处理规则》关于禁止“伪造、篡改研究数据、结论、检测报告”的规定。吊销执业证书的处罚依据《医师法》第五十五条，属“情节严重造成严重后果”的顶格裁量。

机构层面，山东省公共卫生临床中心被认定存在样本管理疏漏、信息发布不规范等问题，主要负责人被追责，体现了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》关于医疗卫生机构作为伦理审查管理责任主体的制度要求——机构未履行对研究者行为的监督职责，须承担管理失职的领导责任。

本案警示：医学研究与信息发布具有公共属性，任何以“健康预警”名义绕过伦理程序、发布未经核实数据的行为，不仅损害公众信赖，更须承担行政、纪律乃至刑事责任。

#律师说法#