中国首个且唯一口服减重GLP-1类药物穆优达®（奥氟格列隆）获批！

礼来中国宣布其穆优达®（奥氟格列隆钙片，以下简称“奥氟格列隆”）获得国家药品监督管理局批准为1类新药上市，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。奥氟格列隆成为国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂2*，中国也因此成为全球首批批准该药物的国家之一。其成人2型糖尿病适应症正在国家药监局审批过程中。

奥氟格列隆是口服小分子非肽类胰高血糖素样肽– 1受体激动剂（GLP-1 RA）3。该药物每日一片，可在全天任何时间服用，不受饮食和饮水限制2,4,5。

ATTAIN-1（NCT05869903）是一项为期72周的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在比较各剂量组奥氟格列隆治疗与安慰剂相比，在肥胖或伴有至少一种合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）但无糖尿病的超重成人中的有效性和安全性。该研究在美国、巴西、中国大陆、印度、日本、韩国、波多黎各、斯洛伐克、西班牙和中国台湾地区共入组了3127名参与者，参与者在健康饮食和运动的基础上，接受不同剂量的奥氟格列隆或安慰剂治疗。该研究的主要目的是证明治疗第72周时，奥氟格列隆组体重较基线的降幅优于安慰剂组。

ATTAIN-2（NCT05872620）是一项为期72周的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在比较各剂量组奥氟格列隆治疗与安慰剂相比，在合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者中的疗效和安全性。该研究在美国、阿根廷、澳大利亚、巴西、中国、捷克、德国、希腊、印度、韩国和波多黎各共入组了超过1600名参与者，参与者在健康饮食和和运动的基础上，接受不同剂量的奥氟格列隆或安慰剂治疗。该研究的主要目的是证明治疗第72周时，奥氟格列隆组体重较基线的平均降幅优于安慰剂组。

在临床研究中，奥氟格列隆展现出代谢相关指标的积极改善。在肥胖症人群ATTAIN-1临床研究中，接受最高剂量奥氟格列隆治疗并持续治疗72周的患者平均体重下降12.4kg，约40%的患者减重超过15%；内脏脂肪减少超过30%，腰围较基线减少最大约11厘米9。此外，ATTAIN系列临床研究显示，奥氟格列隆降低了多项心血管代谢风险指标，包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压9。在安全性方面，奥氟格列隆与其他GLP-1RA相当；观察到的不良事件以胃肠道反应为主，绝大多数为轻至中度，主要发生于剂量递增期间，并随时间推移逐渐减少；研究中未观察到肝脏安全性信号9,10。